La “Food and Drug Administration” (FDA) Americana e la compagnia farmaceutica Otsuka hanno rilasciato un comunicato per i professionisti della sanità evidenziando un importante danno epatico che si è verificato in seguito all’assunzione di Tolvaptan (Samsca).
La “Food and Drug Administration” (FDA) Americana e la compagnia farmaceutica Otsuka hanno rilasciato un comunicato per i professionisti della sanità evidenziando un importante danno epatico che si è verificato in seguito all’assunzione di Tolvaptan (Samsca).
Uno studio di 3 anni in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 1400 pazienti affetti da Malattia policistica renale autosomica dominante (ADPKD), e una successiva estensione in aperto hanno mostrato che 3 pazienti trattati con il farmaco hanno sviluppato un rilevante aumento della alanina amino transferasi sierica (ALT) con un concomitante e significativo aumento della bilirubina totale.
In questi studi la dose giornaliera massima di Tolvaptan somministrata (90 mg la mattina e 30 mg nel pomeriggio) era più alta della dose giornaliera massima (60 mg) approvata per il trattamento dell’iponatriemia.
La maggior parte delle anormalità enzimatiche epatiche sono state osservate durante i primi 18 mesi di terapia. In seguito alla sospensione del trattamento le condizioni dei 3 pazienti sono migliorate.
Una commissione esterna di esperti in funzionalità epatica ha stabilito che questi 3 casi erano molto probabilmente causati dal Tolvaptan.
Questi risultati indicano che il Tolvaptan potrebbe potenzialmente provocare un danno epatico irreversibile e anche fatale.
Questi dati non bastano a escludere la possibilità che i pazienti che assumono Tolvaptan per il suo uso clinico indicato, cioè l’iponatriemia ipervolemica ed euvolemica, sono a rischio potenziale per danno epatico irreversibile e potenzialmente fatale.
Il Tolvaptan è un antagonista selettivo dei recettori V2 alla vasopressina ed è indicato per il trattamento dell’iponatriemia ipervolemica ed euvolemica. Il Tolvaptan non è approvato per il trattamento della ADPKD. [Nell’Unione Europea è indicato per il trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).]
Raccomandazioni per i Professionisti della Sanità
• I professionisti della Sanità dovrebbero effettuare al più presto test di funzionalità epatica nei pazienti che mostrano sintomi che potrebbero indicare un danno epatico, inclusi stanchezza, anoressia, disturbi del tratto addominale destro superiore, urine scure o itterizia.
• Se c’è il sospetto di danno epatico, il Tolvaptan deve essere subito sospeso, deve essere iniziato un trattamento appropriato, e dovrebbero essere subito ricercate le cause più probabili.
• Non deve essere ripreso il trattamento con Tolvaptan a meno che non sia stato accertato con sicurezza che il danno epatico osservato non è legato al trattamento con Samsca.
U.S. Food and Drug Administration.
Samsca (tolvaptan): Drug Warning – Potential Risk of Liver Injury. Safety Information Posted 25/01/2013.
