L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno pubblicato ad aprile 2013 la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, per cui è richiesta una particolare attività di farmacovigilanza e uno stretto monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie.
E’ stata pubblicata sul sito dell’AIFA e sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale. Si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.
Il provvedimento, che prevede l’inclusione di un simbolo nero – un triangolo equilatero rovesciato – su fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto a partire dal prossimo autunno, si applica alle seguenti tipologie di medicinali:
prodotti contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’ AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
Assieme al simbolo nero sarà inserita negli stampati una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie.
Tale iniziativa costituisce infatti un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini, volta a valutare nel tempo, anche dopo la loro commercializzazione, la sicurezza dei medicinali e garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi.
Le liste vengono stilate a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’ EMA e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf
