L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i segnali di Farmacovigilanza del II semestre 2012. In Rete Nazionale di Farmacovigilanza al 31/12/2012 sono presenti 4 segnalazioni di alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco con l’uso di rupatadina.
Al 31/12/2012 in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) sono presenti 4 segnalazioni di alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco con l’uso di rupatadina (indicata in tutti i casi come unico farmaco sospetto), individuate nel gruppo “aritmie cardiache” secondo le standardized MedDRA queries (SMQ). In particolare, si sono verificati 2 casi di fibrillazione atriale, 1 caso di extrasistole ventricolare e 1 caso di bradicardia.
Commento
La rupatadina è un antistaminico orale di nuova generazione, autorizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica in adulti ed adolescenti (di età superiore ai 12 anni). È un antistaminico sviluppato con l’intento di associare un potente composto anti-H1 con un inibitore del fattore di attivazione delle piastrine (PAF)6, e proposto come privo di attività sul Sistema Nervoso Centrale (alla base dei principali effetti indesiderati della terapia con antistaminici) o degli effetti cardiaci, noti per altri antistaminici, per prolungamento dell’intervallo QT in ECG.
La ricerca nel database nazionale delle segnalazioni spontanee, così come in quello europeo, mette in evidenza alcuni casi di alterazioni del ritmo cardiaco da rupatadina. In letteratura sono presenti ad oggi pochi report che descrivono tali ADR, la cui evenienza appare però ad oggi possibile, in particolare in pazienti con sindrome ereditaria del QT lungo, con trattamenti concomitanti con inibitori del citocromo P450-3A4 o insufficienza renale ed epatica e la rilevanza clinica di tali reazioni fa propendere per un monitoraggio attento dei pazienti in terapia con la molecola.
Come comportarsi
I medici prescrittori dovranno prestare particolare attenzione al trattamento con rupatadina nelle categorie di pazienti a rischio di sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco, come già da avvertenze delle Schede Tecniche, nel momento in cui imposteranno una terapia con tale farmaco.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rupatadina_29.5.2013.pdf
