L’EMA ha approvato restrizioni d’uso relative ai medicinali contenenti flupirtina e derivati dell’ergot, un avviso di sicurezza per i medicinali contenenti diclofenac e raccomandazioni per l’uso dei farmaci contenenti codeina.
EMA: raccomandazione del Prac riguardo all’uso di codeina per alleviare il dolore nei bambini
Fonte: AIFA 1 luglio 2013
Misure per la sicurezza dei farmaci contenenti codeina
Sintesi: Alcuni bambini hanno sviluppato effetti indesiderati gravi o mortali, dopo aver assunto codeina per alleviare il dolore, in seguito alla rimozione chirurgica di tonsille o adenoidi. A causa di ciò, Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) ha raccomandato le seguenti misure per ridurre il rischio: che i medicinali contenenti codeina siano usati solo per trattamenti di breve durata, nei bambini al di sopra dei 12 anni e quando non è possibile l’uso alternativo di paracetamolo o ibuprofene; che la codeina non sia usata in tutti i bambini, che hanno subito l’asportazione di tonsille o adenoidi; che le informazioni sui prodotti avvertano dei rischi per i bambini con problemi respiratori.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-su-codeina-01072013
EMA: restrizioni nell’uso dei medicinali contenenti flupirtina
Fonte: AIFA 1 Luglio 2013
Sintesi:
Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso Umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni del PRAC sui medicinali a base di flupirtina. Le raccomandazioni prevedono che i medicinali orali e le supposte a base di flupirtina non siano usati nei pazienti con malattie epatiche pregresse, siano usati solo per trattamenti a breve termine del dolore acuto (non più di due settimane) e negli adulti che non possono usare altri antidolorifici, come gli anti-infiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi deboli.
Ulteriori raccomandazioni per gli operatori sanitari:
Si raccomanda il controllo della funzionalità epatica del paziente, dopo ogni settimana e la sospensione del trattamento, nel caso i test evidenzino alterazioni dei risultati o l’insorgenza di malattia epatica.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-su-flupirtina-01072013
EMA: avviso di sicurezza per i medicinali contenenti diclofenac
Fonte: AIFA 1 Luglio 2013
Sintesi:
Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso Umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni del PRAC riguardo l’uso di medicinali (capsule, compresse, supposte o iniezioni) contenenti diclofenac. L’avviso di sicurezza segue una revisione del PRAC, che ha evidenziato un lieve aumento dei rischi cardiovascolari causati dal dicolfenac, rispetto ad altri FANS. L’uso di diclofenac è controindicato nei pazienti con accertata insufficienza cardiaca congestizia (ICC classe II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o patologie cerebrovascolari. Al fine di ridurre i rischi, il medicinale deve essere somministrato per la più breve durata possibile e alla più bassa dose efficace giornaliera.
Ulteriori raccomandazioni per gli operatori sanitari:
Il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente in base al bisogno del paziente. Tutti i pazienti, che assumono regolarmente diclofenac devono essere rivalutati al successivo appuntamento programmato.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicato-stampa-ema-su-diclofenac-01072013
EMA: restrizioni nell’uso dei medicinali contenenti derivati dell’ergot
Fonte: AIFA 28 Giugno 2013
Sintesi:
I medicinali contenenti derivati dell’ergot non devono più essere utilizzati per il trattamento di problemi di pressione sanguigna o problemi di memoria e di sensibilità o per prevenire l’emicrania, in quanto i rischi superano i benefici, per queste indicazioni. Le autorizzazioni alla commercializzazione dei derivati dell’ergot, autorizzati solo per queste indicazioni, saranno sospese in tutta l’UE. In alcuni stati membri dell’UE i derivati dell’ergot sono autorizzati anche per altre indicazioni, come il trattamento della demenza (compresa la demenza di Alzehimer) e il trattamento (non la prevenzione) dell’emicrania acuta. L’uso per tali indicazioni rimarrà autorizzato.
