Comunicazioni EMA e AIFA agli operatori sanitari sull’importanza di determinare lo status wild-type di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS) prima di iniziare il trattamento con vectibix (panitumumab) e per la diagnosi tempestiva di eventuali casi di emofilia acquisita, associata all’uso di clopidogrel.
L’AIFA rende note le avvertenze e le istruzioni per l’uso dei medicinali citarabina Hospira ed erwinase e conferma la sospensione dei medicinali a base di ketoconazolo, per uso orale.
EMA – AIFA: Nota Informativa Importante su vectibix (panitumumab)
Fonte: AIFA 14 agosto 2013
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) diffondono la seguente nota informativa (che sostituisce la comunicazione relativa allo status di KRAS del Novembre 2011):
Prima di iniziare il trattamento con vectibix è richiesta l’evidenza dello status mutazionale wild-type di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS).
Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato.
La controindicazione di vectibix in combinazione con chemioterapia contenente oxaliplatino ora include tutti i pazienti con status di RAS mutato o con status di RAS non noto.
In pazienti con mutazioni RAS oltre che in KRAS esone 2 che hanno ricevuto vectibix in combinazione con chemioterapia FOLFOX rispetto al solo FOLFOX sono state dimostrate una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori.
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-vectibix-panitumumab-14082013
EMA – AIFA: Nota Informativa Importante sull’associazione fra clopidogrel ed emofilia acquisita
Fonte: AIFA 5 agosto 2013
Dalla prima commercializzazione di clopidogrel, sono state trasmesse a Sanofi o pubblicate in letteratura 11 segnalazioni di emofilia acquisita di tipo A e 1 segnalazione di emofilia acquisita di tipo B, associate al trattamento. Il rapporto rischio/beneficio di clopidogrel per le indicazioni terapeutiche approvate è considerato immutato, dato il numero ridotto di segnalazioni rispetto a oltre 153 milioni di pazienti nel mondo. EMA ed AIFA, comunque, sensibilizzano gli operatori sanitari perché riconoscano tempestivamente l’emofilia acquisita e prendano in considerazione tale ipotesi, in caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto. Qualora venga confermata la diagnosi di emofilia acquisita, il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto ed i pazienti devono essere seguiti da specialisti.
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-sull%E2%80%99associazione-fra-clopidogrel-ed-emofilia-acquisita-05082013
AIFA: Raccomandazione alla sospensione dei medicinali a base di ketoconazolo 200 mg compresse nell’ Unione Europea.
Fonte: AIFA 20 agosto 2013
L’AIFA conferma la raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per la sospensione dei medicinali a base di ketoconazolo 200 mg compresse nell’Unione Europea, per il rischio di tossicità epatica, mentre le formulazioni topiche potranno ancora essere usate. Nessun nuovo paziente deve iniziare la terapia con ketoconazolo orale per il trattamento di infezioni fungine e quelli che sono attualmente sotto terapia devono contattare il medico per la prescrizione di un farmaco alternativo.
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-sul-ketoconazolo-orale-20082013
AIFA: Nota Informativa Importante relativa al medicinale erwinase lotto 160G
Fonte: AIFA 31 luglio 2013
I flaconi di erwinase appartenenti al lotto 160G* contengono 9.200 unità di Crisantaspase, (anziché 10.000, come quelli degli altri lotti) e sono identificabili grazie all’etichetta applicata sul flacone. Non vi sono differenze per quanto riguarda l’attività specifica dell’enzima. La variazione nel contenuto del flacone deve essere presa in considerazione quando si prepara la dose di erwinase da somministrare al paziente. Un esempio di calcolo del dosaggio è disponibile al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHCP%20Erwinase%20clean.pdf
Per ulteriori informazioni, è possibile consultare il sito: www.eusapharma.com/Erwinase160
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-relativa-al-medicinale-erwinase-lotto-160g-31072013
AIFA: Nuove ed importanti informazioni relative all’uso del medicinale citarabina Hospira
Fonte: AIFA 20 agosto 2013
L’AIFA raccomanda di conservare il medicinale sotto i 25°C, al riparo dalla luce e di non utilizzare i flaconi, qualora rimanessero cristalli anche dopo aver agitato il prodotto. È possibile contattare la ditta produttrice, Hospira, al Customer Service: fax numero verde 800 97 00 33, per la sostituzione dei flaconi non utilizzabili e, per ulteriori chiarimenti, all’Ufficio Qualità: floriana.miraglia@hospira.com – tel. 347 4810829 – tel. 081 2405956.
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-citarabina-20082013
