L’uso della Metoclopramide in gravidanza non è risultato associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite, aborto spontaneo o morte fetale, secondo uno studio di coorte, condotto in Danimarca tra il 1997 ed il 2011, su 1.222.503 donne in gravidanza.
La metoclopramide è un farmaco antiemetico frequentemente utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito in gravidanza e considerato sicuro, ma in realtà le informazioni sul rischio di malformazioni specifiche e morte fetale sono carenti.
Obiettivo di questo lavoro è valutare la sicurezza dell’uso della metoclopramide in gravidanza.
Materiali e metodi: si tratta di uno studio di coorte, basato sui registri, condotto in Danimarca tra il 1997 ed il 2011 su una coorte di 1.222.503 donne in gravidanza; sono state abbinate (rapporto di 1:4) donne esposte alla metoclopramide e donne non esposte, per età, anno del calendario e punteggi di propensione.
Il principale esito da misurare erano le malformazioni congenite totali, soprattutto, 20 categorie di malformazione (classificate in base a criteri di gravità), aborto spontaneo e morte fetale. Nelle analisi combinate, è stata utilizzata la regressione logistica per stimare gli odds ratio di prevalenza di malformazioni e la regressione Cox per valutare i tassi di rischio (HRs) di aborto spontaneo.
Risultati: su 28.486 donne esposte alla metoclopramide nel primo trimestre, 721 hanno partorito un bambino con una malformazione congenita grave (25.3 casi/1.000 nati, IC 95% 23.5-27.1) rispetto alle 3.024 tra le 113.698 donne non esposte (26.6 casi/1000 nati, IC 95% 25.7-27.5). Non è stata osservata alcuna associazione significativa tra l’uso della metoclopramide e le malformazioni complessive (prevalence odds ratio 0.93, IC 95% 0.86-1.02) o ciascuna delle 20 categorie di malformazioni individuali, per esempio, difetti del tubo neurale, trasposizione dei grossi vasi, difetto del setto ventricolare , difetto del setto interatriale, tetralogia di Fallot, coartazione aortica, labbro leporino, palatoschisi, atresia anorettale riduzione/stenosi e degli arti (il limite superiore dell’Intervallo di Confidenza al 95% è risultato inferiore a 2.0 per 17 delle 20 categorie). La Metoclopramide non è risultata associata ad un aumentato rischio di aborto spontaneo 757 casi [20.0 /1.000; IC 95% 18.5-21.4] per le 37.946 donne esposte alla metoclopramide e 9.414 casi [62.1/1.000; IC 95% 60.9-63.3] tra le 151.661 donne non esposte; HR, 0.35 [IC 95% 0.33-0.38] e nati morti 142 casi [3.5/1000, IC 95% 2.9-4.1] tra le 40.306 donne esposte e 634 casi [3.9/1000, IC 95% 3.6-4.2] tra le 161.098 donne non esposte; HR, 0.90 [IC 95% 0.74-1.08].
Conclusioni: L’uso della Metoclopramide in gravidanza non è risultato associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite in generale, né ad alcuna delle 20 categorie di malformazione, aborto spontaneo o morte fetale. Questi dati di sicurezza possono aiutare nel processo decisionale quando si deve valutare se prescrivere o meno la metoclopramide in gravidanza.
Björn Pasternak, Henrik Svanström, Ditte Mølgaard-Nielsen, Mads Melbye, Anders Hviid, Metoclopramide in Pregnancy and Risk of Major Congenital Malformations and Fetal Death
JAMA. 2013;310(15):1601-1611. doi:10.1001/jama.2013.278343.
