Dall’analisi delle sospette ADR registrate nel primo semestre 2013, emergono segnali d’allarme per Allopurinolo, Ketorolac e Macrogol.
Sicurezza dei farmaci: gli aggiornamenti della Rete Nazionale di Farmacovigilanza e del PRAC sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Fonte: AIFA 3/1/2014
L’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) ha reso noti i segnali emersi dall’analisi delle sospette reazioni avverse (ADR), inserite nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF),nel primo semestre 2013.
I segnali d’allarme riguardano tre farmaci: Allopurinolo, Ketorolac e Macrogol.
L’Allopurinolo è un farmaco utilizzato per il trattamento della gotta. Nel primo semestre del 2013, sono stati segnalati 2 casi di possibile associazione con la rabdomiolisi, 1 era stato segnalato nel 2012 e altri 2 nel 2004, in Italia. Nella banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sono stati registrati 74 casi. La rabdomiolisi non è menzionata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell’allopurinolo, il segnale è debole, ma la letteratura a riguardo è ancora molto scarsa. Si raccomanda ai medici di informare i pazienti del possibile rischio di danni dell’apparato muscolo-scheletrico, di seguire con particolare attenzione i pazienti con condizioni concomitanti, come l’insufficienza renale e, inoltre, di monitorare i livelli di CPK (creatinfosfochinasi).
Il Ketorolac è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS), usato come analgesico, antipiretico ed antiflogistico. Nella RNF sono presenti 874 segnalazioni di reazioni avverse correlate all’utilizzo di questo farmaco, il 45% delle quali gravi. In Italia, dal 2002, il Ministero della Salute ha limitato le indicazioni terapeutiche di questo farmaco al trattamento a breve termine del dolore acuto postoperatorio di grado moderato-severo e al trattamento del dolore da colica renale.
Gli eventi avversi segnalati sono conseguenza dell’uso off-label e/o prolungato.
Il Macrogol è un lassativo; è stata segnalata una ADR per interazione con la ciclosporina, in una donna trapiantata di rene.
Com’è noto, i segnali derivano da dati preliminari, che necessitano di ulteriori osservazioni per poter confermare l’associazione tra l’uso del farmaco e l’evento avverso. Per questo motivo, l’AIFA sollecita gli operatori sanitari ed i cittadini a segnalare ogni sospetta reazione avversa a farmaco.
LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/sicurezza-dei-farmaci-gli-aggiornamenti-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-e-del-prac-
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/elenco-dei-segnali
