Partendo dalla sentenza del 10 marzo 2014, ripercorriamo il caso Stamina attraverso i principali documenti e gli articoli scientifici, che lo riguardano.
Il 10 marzo 2014 il giudice del lavoro del Tribunale di Torino, dott. Vincenzo Ciocchetti, ha respinto il ricorso del padre di un bambino affetto dal morbo di Canavan, che gli chiedeva di ordinare all’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia di somministrare le cellule staminali trattate con la metodologia di Stamina Foundation.
La domanda è stata respinta, in quanto il metodo Stamina si svolge “in palese violazione della normativa comunitaria”.
In particolare, il rigetto si basa sulle seguenti motivazioni: la metodologia Stamina è stata vietata dall’AIFA (Ordinanza 15 maggio 2012, n. 1, e Diffida 29 novembre 2012), non ha alcun fondamento nella letteratura medica, è priva di protocollo e viola gli obblighi di tracciabilità ed i requisiti di buona fabbricazione.
L’Ordinanza delinea un quadro completo della normativa italiana e comunitaria in materia di Farmacovigilanza, sottolineando che le regole ed i vincoli sono posti a tutela della salute dei cittadini e spiega che vuole “evitare il reiterarsi dei gravi errori del passato – quelli commessi al tempo della cura Di Bella con la somatostatina e della cura della SLA con I IGF-1/BP3 – allorché furono giudizialmente autorizzate, in difformità dalle determinazioni dell’Autorità Sanitaria, terapie non menzionate nella letteratura medica, risultate pericolose per una parte dei pazienti, con epilogo rappresentato da grande dispendio di denaro pubblico, a totale beneficio delle case produttrici dei costosi farmaci.”
La sentenza inquadra apertamente la Stamina Foundation nella categoria dei ciarlatani, che promettono cure miracolose, senza alcun fondamento scientifico e suggerisce al Sistema Sanitario Nazionale di distribuire vademecum, che aiutino a difendersi da questa categoria di imbonitori.
I precedenti:
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il 15 maggio 2012, il Direttore Generale dell’AIFA, prof. Luca Pani (Ordinanza 1/2012) “vieta, con decorrenza immediata, di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS”. Il provvedimento, trasmesso all’autorità giudiziaria, è motivato dal fatto che, in seguito ad un’ispezione effettuata da due Carabinieri del Nas e due ispettori dell’AIFA delegati dalla Procura della Repubblica di Torino, il laboratorio dell’Azienda Ospedaliera di Brescia è risultato “assolutamente inadeguato”, non è risultato disponibile né un protocollo, né un resoconto di lavorazione, inoltre “la sospensione cellulare ottenuta dopo manipolazione estensiva non è in alcun modo identificabile come cellule staminali”.
Ministero della Salute
Nel 2013, il Ministero della Salute decide di promuovere una sperimentazione clinica ufficiale, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità, che valuti l’efficacia e la sicurezza delle terapie a base di cellule staminali mesenchimiali (decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24; conv. in legge 23 maggio 2013, n. 57). La sperimentazione dovrà essere condotta nel rispetto delle linee guida europee (Buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione) e dovrà concludersi entro 18 mesi a partire dal 1° luglio 2013. Perché sia possibile tale valutazione, la Stamina dovrà rendere disponibili i suoi protocolli all’AIFA e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Il Ministero della Salute (Decreto Ministeriale 18 giugno 2013) istituisce un Comitato scientifico presieduto dal Presidente dell’ISS e composto dal Direttore Generale dell’AIFA, dal Direttore Generale del Centro Nazionale Trapianti, da esperti del settore e da un rappresentante delle associazioni dei pazienti.
L’11 settembre 2013 il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità trasmette al Ministero della Salute la relazione tecnica del Comitato scientifico, sulla documentazione fornita da Stamina Foundation. La relazione afferma che:
· la descrizione del metodo è inadeguata
· la definizione del prodotto è insufficiente
· ci sono potenziali rischi per i pazienti
Il Comitato esprime, all’unanimità, parere negativo sul metodo Stamina, rilevando “l’assenza di requisiti scientifici e di sicurezza”. In conseguenza di ciò, il 10 ottobre 2013 il Ministero della Salute blocca la sperimentazione.
“Nature”
Del caso Stamina si è occupata anche la prestigiosa rivista inglese “Nature”, con tre articoli, che riassumono e commentano la vicenda, soprattutto dal punto di vista della metodologia scientifica.
Documenti:
Ordinanza del Tribunale di Torino (10 marzo 2014)
Parere Avvocatura di Stato (10 ottobre 2013)
Ordinanza AIFA 1:2012 (15 maggio 2012)
Link:
Ministero della Salute
AIFA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Articoli di “Nature” sul caso Stamina:
Alison Abbott,Leaked files slam stem-cell therapy. Disclosures and resignations reveal scientific concerns over methods of Italy’s Stamina Foundation, Nature 505,139–140 (09 January 2014) doi:10.1038/505139.
http://www.nature.com/news/leaked-files-slam-stem-cell-therapy-1.14472
http://www.nature.com/polopoly_fs/1.14472!/menu/main/topColumns/topLeftColumn/pdf/505139a.pdf
Alison Abbott, Italian stem-cell trial based on flawed data. Scientists raise serious concerns about a patent that forms the basis of a controversial stem-cell therapy, Nature (02 July 2013) doi:10.1038/nature.2013.13329
http://www.nature.com/news/italian-stem-cell-trial-based-on-flawed-data-1.13329
Nature|Editorial, Smoke and mirrors. Italy’s parliament must listen to expert advice before deregulating stem-cell therapies, Nature 496, 269–270 (18 April 2013) doi:10.1038/496269b
http://www.nature.com/polopoly_fs/1.12805!/menu/main/topColumns/topLeftColumn/pdf/496269b.pdf
http://www.nature.com/news/smoke-and-mirrors-1.12805
Vademecum sul metodo scientifico pubblicati su questo sito:
