Il 23 aprile 2014, l’Agenzia regolatoria statunitense per i farmaci Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un Annuncio di sicurezza per tale uso off-label e ha convocato, per fine anno, una riunione del comitato di esperti, per valutare rischi e benefici delle iniezioni epidurali di corticosteroidi.
La US Food and Drug Administration (FDA) avverte che l’iniezione di corticosteroidi nello spazio epidurale della colonna vertebrale può causare eventi avversi rari ma gravi, compresa la perdita della vista, ictus, paralisi e morte.
I corticosteroidi per via epidurale sono utilizzati soprattutto nel trattamento del dolore cervicale, lombare e sciatico e del dolore che si irradia alle braccia e alle gambe.
La FDA richiede l’aggiunta di un avvertimento ai fogli illustrativi dei corticosteroidi iniettabili, per descrivere i possibili rischi.
I pazienti dovrebbero discutere i vantaggi ed i rischi delle iniezioni di corticosteroidi epidurali col proprio medico e confrontarli con i benefici ed i rischi associati agli altri trattamenti possibili, in modo da scegliere la terapia più adatta.
I corticosteroidi iniettabili sono comunemente usati per ridurre il gonfiore e l’infiammazione. L’iniezione di corticosteroidi nello spazio epidurale della colonna vertebrale è una pratica diffusa da alcuni decenni; tuttavia, non è stata testata l’efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi per questo uso, che non è mai stato approvato dalla FDA.
La FDA ha iniziato a studiare questo problema di sicurezza quando è venuta a conoscenza delle preoccupazioni dei medici sul rischio di gravi eventi avversi neurologici, correlato alle iniezioni epidurali di corticosteroidi. Ciò ha spinto a rivedere i casi segnalati nella letteratura medica e nel database della FDA: FAERS (Adverse Event Reporting System).
Per aumentare la consapevolezza dei rischi correlati alle iniezioni di corticosteroidi epidurali nella comunità medica, la FDA ha adottato l’iniziativa “uso sicuro” ed ha convocato un gruppo di esperti, tra cui esperti in terapia del dolore, per definire le tecniche per tali iniezioni, al fine di ridurre il danno evitabile. Le raccomandazioni del gruppo di esperti saranno rese note una volta ultimate.
La FDA ha anche programmato (per la fine del 2014) la riunione del comitato consultivo di esperti esterni, per valutare rischi e benefici delle iniezioni epidurali di corticosteroidi e per determinare se sono necessarie ulteriori azioni, da parte della FDA.
I corticosteroidi iniettabili comprendono il metilprednisolone, l’idrocortisone, il triamcinolone, il betametasone, ed il desametasone.
Questo problema di sicurezza non è correlato al caso delle iniezioni di steroidi contaminati del 2012. [N.d.R. In quell’anno, il trattamento del mal di schiena con iniezioni di steroidi contaminati causò, negli USA, diversi casi di meningite, alcuni dei quali mortali.]
Link:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm394280.htm
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM394286.pdf
