L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso noti i dati delle segnalazioni di sospette Reazioni Avverse, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel 2013.
Nel 2013, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, complessivamente, 40.957 segnalazioni di Reazioni Avverse a Farmaco (ADR), con un tasso di segnalazione pari a 690 per milione di abitanti, quindi ben oltre il livello di 300/milione di abitanti, che è indicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come il gold standard per un efficiente sistema di Farmacovigilanza.
L’incremento delle segnalazioni rispetto al 2012 è stato, complessivamente, del 41% ed è dovuto principalmente all’aumento delle segnalazioni di ADR a farmaci (+47%) e solo in minima parte all’aumento delle segnalazioni di ADR a vaccini, cresciute solo dello 0,2%.
Si è avuta una crescita costante negli anni, a partire dal 2001 (con 7.478 segnalazioni ed un tasso di 131/ milione ab.), grazie all’attività di sensibilizzazione svolta dai Centri Regionali di Farmacovigilanza progressivamente istituiti nelle diverse regioni e ai progetti di Farmacovigilanza attiva.
I dati del 2013 riflettono, in parte, anche il cambiamento della definizione di ADR, che ora include anche gli errori terapeutici e gli usi off-label.
A livello regionale, si registra un decremento delle segnalazioni in Abruzzo (-56%), Puglia (-20%) e nelle Province Autonome di Trento (-30%) e Bolzano (-12%).
La crescita maggiore è stata registrata in Calabria (+149%), Veneto (+141%) e Campania (+128%).
Un buon risultato è il +87%, conseguito dalla Sardegna e dal suo Centro Regionale di recente istituzione.
A livello nazionale, il 31% delle ADR è grave, in Sardegna e Umbria la percentuale sale, rispettivamente, al 40% e 44%, il valore minimo si registra in Basilicata, col 6% di reazioni avverse gravi.
Per quanto riguarda la provenienza, il 52% delle segnalazioni è fatta da medici ospedalieri, il 16% da farmacisti (per lo più farmacisti ospedalieri, che partecipano a progetti di Farmacovigilanza attiva) e il 9% da specialisti.
La percentuale di segnalazioni proveniente dai medici di base è solo il 7%, in calo rispetto al 2012 (8%); in compenso, principalmente attraverso un progetto multiregionale finanziato dall’AIFA e volto a sensibilizzare i cittadini alle tematiche della Farmacovigilanza, si è ottenuto il risultato positivo di far aumentare le segnalazioni dei pazienti dal 2% del 2012 al 6% del 2013.
Quanto alla classe ATC, la percentuale maggiore di segnalazioni riguarda gli antineoplastici (18%), seguono gli antimicrobici (16%).
Le reazioni avverse più frequenti per System Organ Classes (SOCs) sono le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (19%), le patologie gastrointestinali (14%), le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (14%) e le patologie del sistema nervoso (10%).
Il documento AIFA pubblica anche una lista dei primi 30 principi attivi, per numero di segnalazioni, che vede al primo posto il warfarin (2.165 segnalazioni, 5,3%), al secondo l’amoxicillina/acido clavulanico (2.126, 5,2%) e al terzo l’acido acetilsalicilico (1.404, 3,4%).
