La Commissione Europea ha elaborato un documento informativo sui medicinali biosimilari.
I medicinali biologici sono farmaci prodotti con tecniche di DNA ricombinante. La prima generazione è stata prodotta negli anni Ottanta. I relativi brevetti sono scaduti ed è, quindi, possibile sviluppare ed immettere sul mercato farmaci biologici simili al medicinale di riferimento: i “biosimilari”, che si prevede abbiano lo stesso profilo di sicurezza dell’originatore.
Il primo biosimilare è stato approvato e commercializzato nel 2006; nei prossimi anni, il loro numero sarà crescente e potrà favorire la concorrenza, l’abbassamento dei prezzi e, in ultima analisi, la riduzione della spesa sanitaria.
Un prezzo più basso, però, non significa una qualità inferiore, perché un biosimilare approvato e il suo medicinale di riferimento devono avere lo stesso profilo di sicurezza e la stessa efficacia.
Dal 2003, esiste uno specifico percorso normativo e regolatorio europeo, per lo sviluppo e l’autorizzazione dei biosimilari, che definisce quali studi devono essere eseguiti per dimostrare la similarità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia e dimostrare l’assenza di significative differenze cliniche rispetto al medicinale di riferimento.
Ora, la Commissione Europea rende noto un un documento informativo sui biosimilari, che ha elaborato avvalendosi della collaborazione di un gruppo di esperti e dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Il documento ha lo scopo di fornire informazioni corrette ed esaustive sui biosimilari, sia agli operatori sanitari, che ai pazienti. Al cittadino, in particolare, è rivolta la sezione finale a domande e risposte.
scarica l’opuscolo biosimilars_report_it
Consulta la pagina “Access to Medicines in Europe” della commissione Europea:
Consulta la pagina web dell’EMA dedicata ai medicinali biosimilari:
