Comunicazione EMA su Vantobra (tobramicina) e raccomandazioni PRAC su medicinali contenenti ambroxol e bromexina.
Comunicazione EMA su Vantobra (tobramicina)
Fonte: AIFA 23/01/2015
Il 22 gennaio 2015, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato di nuovo un parere positivo, raccomandando il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Vantobra soluzione per nebulizzatore 170 mg, destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
La ditta richiedente questo medicinale è PARI Pharma GmbH.
Il principio attivo di Vantobra è la tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico (J01GB01), che inibisce principalmente la sintesi proteica batterica e provoca una rapida soppressione concentrazione-dipendente.
Un piano di farmacovigilanza per Vantobra sarà attuato come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Vantobra, anche se simile ad un medicinale orfano già autorizzato, viene considerato clinicamente superiore a causa di una maggiore sicurezza di impiego in un gruppo consistente di popolazione target.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-vantobra-tobramicina-23012015
Raccomandazioni PRAC su medicinali contenenti ambroxol e bromexina
Fonte: AIFA 12/01/2015
Su richiesta dell’Agenzia Belga del farmaco (AFMPS), in seguito a segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs con ambroxol, il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha effettuato una revisione di ambroxol e bromexina.
Il PRAC ha concluso che il rischio di reazioni allergiche è basso; ha inoltre individuato un basso rischio di SCARs associato all’uso di questi medicinali. Sulla base di queste conclusioni, ha raccomandato di aggiungere il rischio di SCARs alle informazioni di sicurezza dei medicinali, insieme all’avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano sintomi di SCARs.
