Comunicazioni EMA sui medicinali contenenti codeina, amiodarone, ibuprofene e Note Informative Importanti su Sustiva, Imnovid (pomalidomide), Gilenya (fingolimod), idrossizina e ketorolac trometamina.
Comunicazione EMA sui medicinali contenenti codeina
Fonte: AIFA 24/04/2015
In seguito a rivalutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia, il CMDh ha adottato all’unanimità nuove misure restrittive per ridurre al minimo il rischio di problemi di respirazione, con l’uso di medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
La codeina è un farmaco oppioide che viene convertito in morfina nell’organismo.
In totale, sono stati individuati nella letteratura 14 casi di intossicazione da codeina nei bambini (di età compresa da 17 giorni a 6 anni), correlati al trattamento della tosse e di infezioni respiratorie, quattro dei quali hanno avuto esito fatale.
L’uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato
· nei bambini sotto i 12 anni di età
· nelle donne durante l’allattamento
· nei pazienti noti per essere metabolizzatori CYP2D6 ultra-rapidi.
E non raccomandato nei bambini tra i 12 ei 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa.
Comunicazione EMA su amiodarone
Fonte: AIFA 24/04/2015
L’EMA raccomanda di evitare la somministrazione del farmaco per l’ epatite C Harvoni (Sofosbuvir con ledipasvir) o una combinazione di Sovaldi (Sofosbuvir) e Daklinza (Daclatasvir ) con amiodarone.
L’uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia grave o blocco cardiaco.
Se l’uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, i pazienti devono essere strettamente monitorati. Poiché l’ amiodarone persiste a lungo in circolo, il monitoraggio è necessario anche se i pazienti iniziano i trattamenti per l’epatite C durante i primi mesi successivi al termine della terapia con amiodarone.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-amiodarone-24042015
Nota Informativa Importante su Sustiva
Fonte: AIFA 24/04/2015
Entro la fine del mese di Ottobre 2015, cessa la commercializzazione in Europa della formulazione Sustiva Soluzione Orale (efavirenz) 30 mg/ml.
La commercializzazione di Sustiva capsule e compresse non verrà modificata.
Sustiva può essere somministrato come capsule dispersibili ai pazienti pediatrici ed ai pazienti adulti non in grado di deglutire le capsule intere.
Il passaggio dei pazienti dalla soluzione orale alle capsule dispersibili può comportare una maggiore esposizione al farmaco; pertanto, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità da Sustiva durante il periodo di transizione.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-sustiva-24042015
Nota Informativa Importante su Imnovid (pomalidomide)
Fonte: AIFA 23/04/2015
Pomalidomide in associazione con desametasone, è indicata nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento comprendenti sia lenalidomide sia bortezomib e con dimostrata progressione della malattia nell’ultima terapia.
La revisione condotta dalle Autorità Europee nell’ambito dei regolari controlli sulla sicurezza ha concluso che pomalidomide può causare grave epatotossicità (epatite acuta), malattia polmonare interstiziale ILD e insufficienza cardiaca.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto sarà aggiornato in modo da comprendere i nuovi rischi identificati.
Pomalidomide è un nuovo principio attivo, che è sottoposto a monitoraggio addizionale al fine di facilitare una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
I medici e gli altri operatori sanitari devono, a norma di legge, trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse di Imnovid, tramite l’apposita scheda cartacea (reperibile sul sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf) o compilando on-line la scheda elettronica (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc) tempestivamente, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la Direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio.
Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)
Fonte: AIFA 21/04/2015
E’ stato segnalato un caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod (Gilenya), in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi.
Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti idrossizina
Fonte: AIFA 13/04/2015
A seguito del completamento di una revisione a livello europeo, idrossizina è controindicata nei pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT acquisito o congenito o con fattori di rischio noti per prolungamento dell’intervallo QT.
Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani. Negli adulti la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg.
Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera deve essere di 2mg/kg/die. Idrossizina deve essere usata alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Comunicazione EMA su ibuprofene
Fonte: AIFA 13/04/2015
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono dosi di ibuprofene ≥a 2400 mg al giorno. Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, che è la più alta dose di solito utilizzata per i medicinali da banco (OTC) per uso orale nell’Unione Europea (UE).
Il PRAC ha concluso che i benefici di ibuprofene superano i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare i consigli per l’uso di alte dosi di ibuprofene per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-ibuprofene-13042015
Nota Informativa Importante su ketorolac trometamina
Fonte: AIFA 13/04/2015
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni sulle raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico:
1. la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso;
2. la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato;
3. l’uso del ketorolac trometamina non è indicato per il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche, etc.
4. ketorolac trometamina può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità
gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e
della durata d’uso autorizzata.
Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
