Uno studio di coorte basato sulla popolazione svedese.
Circa 1,3 miliardi di persone nel mondo fuma tabacco e l’uso del tabacco è il secondo fattore di rischio che contribuisce al carico globale di malattia, causa il 9% dei decessi a livello globale e il 18% dei decessi nei paesi ad alto reddito.
I trattamenti per smettere di fumare includono le terapie sostitutive della nicotina e i farmaci da prescrizione senza nicotina.
Sempre più spesso, la dipendenza da tabacco è trattata con vareniclina (commercializzata come Champix o Chantix). La vareniclina agisce come un agonista parziale del recettore nicotinico, allevia i sintomi dell’astinenza e contemporaneamente diminuisce il desiderio del fumo. Diversi studi hanno dimostrato che la vareniclina è più efficace di placebo, bupropione e terapie sostitutive con nicotina.
Tra l’approvazione da parte della Food and Drug Administration nel 2006 e la metà del 2011, sono stati trattati con vareniclina 8,9 milioni di persone, negli Stati Uniti.
Nel Regno Unito, la vareniclina è stata prescritta a più di 800.000 pazienti, nel 2009 ed è uno farmaci più comunemente usati per smettere di fumare.
Dopo l’introduzione della vareniclina sul mercato, sono emersi casi di suicidalità e depressione, nella sorveglianza post-marketing, che hanno portato all’emissione di avvisi da parte delle agenzie regolatorie europee e di un black box warning da parte della FDA.
La vareniclina è stata messa in relazione con l’aumento del rischio di incidenti stradali ed il suo uso è stato ristretto o vietato in diverse professioni del settore dei trasporti.
Alcune evidenze più deboli suggeriscono anche un aumento del rischio di violenza e psicosi .
Questi maggiori rischi si basano sulla sorveglianza post-marketing e case report, che non sono coerenti con i dati osservazionali e di studi randomizzati controllati, dai quali non risulta alcuna associazione tra vareniclina e depressione, suicidalità, o violenza.
Obiettivi
Obiettivo del lavoro è esaminare le associazioni tra uso di vareniclina e incidenza di una serie di esiti negativi.
Metodi
Si tratta di uno studio di coorte basato sull’intera popolazione della Svezia, che usa anche l’analisi personale per il controllo del confondimento.
Sono stati arruolati 7.917.436 partecipanti di età ≥15, 69.757 dei quali sono stati trattati con vareniclina, tra il 2006 e il 2009.
Esiti da misurare erano l’incidenza di nuove condizioni psichiatriche, comportamenti suicidari, offese criminali sospette e condannate, incidenti stradali e infrazioni al codice della strada.
Risultati
Sono state diagnosticate 337.393 nuove condizioni psichiatriche, su tutta la popolazione, durante il follow-up. Inoltre, sono stati segnalati 507.823 sospetti crimini e 338.608 crimini condannati, 40.595 eventi suicidari, 124.445 incidenti stradali, 99.895 sospette infrazioni al codice della strada e 57.068 condanne per infrazioni al codice stradale.
L’analisi personale ha dimostrato che la vareniclina non è associata a rischio significativo di comportamento suicidario, criminale, psicosi, incidenti o infrazioni stradali. Tuttavia, la vareniclina è stata associata ad un lieve aumento del rischio di condizioni d’ansia (hazard ratio 1,23, IC 95% 1,01-1,51) e disturbi dell’umore (1,31, 1,06-1,63), che sono stati osservati solo in persone con preesistenti disturbi psichiatrici.
Conclusioni
I risultati di questo studio osservazionale non confermano le preoccupazioni che la vareniclina sia associata ad un aumentato rischio di molti esiti negativi, tra cui suicidalità e incidenti stradali.
In persone con disturbi psichiatrici preesistenti, è stato osservato un aumento del rischio di disturbi dell’umore e ansia (durante i periodi di trattamento con vareniclina), che deve essere confermato da ulteriori ricerche.
Y Molero, P Lichtenstein, J Zetterqvist, CH Gumpert, S Fazel.
Varenicline and risk of psychiatric conditions, suicidal behaviour, criminal offending, and transport accidents and offences: population based cohort study.
BMJ 2015;350:h2388. doi: 10.1136/bmj.h2388
