Comunicazioni EMA sugli autoiniettori di adrenalina e sugli inibitori del SGLT2, Comunicazione AIFA sul Viagra falsificato e Note Informative Importanti su Ketoconazole HRA® e su Kineret (anakinra).
Comunicazione EMA sugli autoiniettori di adrenalina
Fonte: AIFA 26/06/2015
Il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha effettuato una rivalutazione degli autoiniettori di adrenalina, che sono trattamenti potenzialmente salvavita in caso di anafilassi.
Ha riconosciuto che la somministrazione del farmaco per iniezione intra-muscolo è il modo migliore per ottenere una risposta rapida nell’anafilassi, tuttavia, ha osservato che non sempre il dispositivo è utilizzato correttamente.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha, quindi, raccomandato che venga migliorato il materiale formativo, affinché i pazienti, o chi si prende cura di loro, siano in grado di usare gli autoiniettori di adrenalina in modo efficace.
Viagra falsificato
Fonte: AIFA 26/06/2015
L’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione dell’AIFA comunica che, presso la Dogana di Bari, sono stati sequestrati blister contraffatti del medicinale Viagra 100 mg con il n. di lotto B714830238 (già confermato come non originale dal titolare AIC Pfizer) e la scadenza 04/2017, le confezioni sequestrate erano prive di astuccio esterno (confezionamento secondario) e foglietto illustrativo.
Qualora gli operatori fossero in possesso di confezioni del prodotto Viagra 100 mg, rispondenti alle caratteristiche segnalate, si richiede di non distribuire il prodotto e di contattare AIFA al seguente indirizzo e-mail: medicrime@aifa.gov.it.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/viagra-falsificato-26062015
Nota Informativa Importante su Ketoconazole HRA®
Fonte: AIFA 15/06/2015
Il Ketoconazole HRA è autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.
A causa del rischio di epatossicità, è obbligatorio il monitoraggio della funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia e, in seguito, periodicamente come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Ketoconazole HRA è controindicato nei pazienti con epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli pre-trattamento degli enzimi epatici sono oltre 2 volte superiori al limite superiore di normalità.
Comunicazione EMA sugli inibitori del SGLT2
Fonte: AIFA 12/06/2015
In seguito a casi gravi di chetoacidosi diabetica, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la revisione di canagliflozin, dapagliflozin e empagliflozin, medicinali noti come inibitori del SGLT2, che sono usati nel trattamento del diabete di tipo 2.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-sugli-inibitori-del-sglt2-12062015
Nota Informativa Importante su Kineret (anakinra)
Fonte: AIFA 09/06/2015
In merito ai reclami sulla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di Kineret (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, la ditta Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) informa che le siringhe e gli aghi sono stati esaminati ed il materiale presente sull’ago è risultato essere anakinra, la sostanza attiva contenuta nel medicinale Kineret. Il prodotto è stabile, il rapporto beneficio/rischio di Kineret rimane positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
Le siringhe che presentano materiale solido sulla superficie esterna dell’ago non devono essere usate, possono essere restituite in farmacia e saranno sostituite dalla Sobi.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-kineret-anakinra-09062015
