Comunicazione EMA su spray per uso nasale e orale contenenti fusafungina, Nota Informativa Importante su Betmiga (mirabegron) e monitoraggio EMA della letteratura medica.
Comunicazione EMA su spray per uso nasale e orale contenenti fusafungina
Fonte: AIFA 11/09/2015
Fusafungina è un farmaco antibatterico ed antinfiammatorio utilizzato, sotto forma di aerosol in spray o spray nasale, per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
I medicinali contenenti fusafungina sono stati autorizzati nell’Unione Europea attraverso procedure nazionali, con i nomi commerciali: Bioparox, Locabiotal e Locabiosol.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti fusafungina su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in seguito all’aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche correlate all’uso del farmaco.
In attesa di ulteriori comunicazioni, è bene che i pazienti si rivolgano al medico o al farmacista, in caso di sospette reazioni avverse o per chiarimenti sulla terapia.
Nota Informativa Importante su Betmiga (mirabegron)
Fonte: AIFA 07/09/2015
Mirabegron è una nuova sostanza attiva autorizzata nell’UE e, di conseguenza, è oggetto di monitoraggio addizionale.
In pazienti sottoposti a trattamento con mirabegron sono stati segnalati gravi casi di ipertensione e aumento della pressione arteriosa.
L’aumento della pressione arteriosa è un rischio noto legato all’uso di mirabegron ed è incluso nelle informazioni sul medicinale.
In seguito alla revisione condotta dall’EMA sui dati cumulativi associati a mirabegron e all’aumento della pressione arteriosa, sono state emesse nuove raccomandazioni:
• l’uso di mirabegron è, ora, controindicato nei pazienti affetti da ipertensione grave non controllata (Pressione Arteriosa Sistolica ≥180 mmHg e/o Pressione Arteriosa Diastolica ≥110 mmHg).
· è necessario misurare la pressione arteriosa all’inizio del trattamento e monitorarla regolarmente, soprattutto nei pazienti affetti da ipertensione.
Gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da letteratura relative a casi osservati in Italia – aggiornamento Settembre 2015
Fonte: AIFA 04/09/2015
Il monitoraggio della letteratura medica da parte dell’EMA per 400 sostanze, iniziato il 1° luglio di quest’anno, è a pieno regime dal 1° settembre.
L’EMA provvede anche a segnalare le reazioni avverse nella banca dati Eudravigilance e comunicarle alle Autorità competenti dei singoli Stati membri.
I titolari dell’AIC dei medicinali contenenti le sostanze incluse nell’elenco non sono più tenuti a monitorare la letteratura che è oggetto dell’osservazione EMA.
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