I risultati di uno studio multicentrico controllato con placebo in doppio cieco.
Il litio è il trattamento di riferimento per il disturbo bipolare negli adulti, ma sono ancora carenti studi definitivi sull’uso del litio per il disturbo bipolare I in età pediatrica.
Metodi
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e partecipanti pediatrici (età 7-17 anni) con disturbo bipolare I/episodi maniacali o misti, ha confrontato il litio (n = 53) rispetto al placebo (n = 28) per un periodo massimo di 8 settimane. La misura primaria di efficacia a priori era il cambiamento dal livello basale alla fine dello studio, nel punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS), in base all’analisi dell’ultima osservazione fatta.
Risultati
Il cambiamento del punteggio YMRS era significativamente maggiore nei partecipanti trattati (5,51; Intervallo di Confidenza al 95 %: 0,51-10,50) dopo aggiustamento per punteggio basale YMRS, fascia d’età , gruppo di peso, sesso e luogo di studio (p = . 03). Il punteggio generale Clinical Global Impression – Improvement ha favorito il litio (n = 25; 47 % molto/molto migliorato) rispetto al placebo (n = 6; 21 % molto/molto migliorato) alla settimana 8° (P = .03). è stato osservato un aumento statisticamente significativo della concentrazione di tireotropina con litio (3,0 ± 3,1 mIU/L) rispetto al placebo (-0.1 ± 0.9 mIU/L ; p < 0,001).
Non c’era differenza statisticamente significativa tra i due gruppi per quanto riguarda l’aumento di peso.
Conclusioni
In questo studio clinico, il litio è risultato superiore al placebo nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti pediatrici con disturbo bipolare I. Il litio è stato generalmente ben tollerato in questa popolazione di pazienti e non è stato associato ad un aumento di peso.
RL Findling, A Robb, NK McNamara, MN Pavuluri, V Kafantaris, R Scheffer, JA Frazier, M Rynn, M Del Bello, RA Kowatch, BM Rowles, J Lingler, K Martz, R Anand, TE Clemons, P Taylor-Zapata,
Lithium in the Acute Treatment of Bipolar I Disorder: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study
Published online October 12, 2015 (doi: 10.1542/peds.2015-0743)
Link: http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2015/10/06/peds.2015-0743
