Comunicazioni EMA su Tecfidera (dimetilfumarato), Micofenolato (CellCept o acido micofenolico) e lipodistrofia e acidosi lattica associate a farmaci anti-HIV. Note Informative Importanti su Zelboraf (vemurafenib), Xalkori (crizotinib) e Reminyl (galantamina bromidrato).
Comunicazione EMA su Tecfidera
Fonte: AIFA 26/10/2015
Tecfidera (dimetilfumarato) è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
La linfopenia è un effetto indesiderato noto e comune per Tecfidera. Sono stati segnalati tre casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlati all’uso di Tecfidera, in pazienti che avevano sviluppato linfopenia grave e prolungata (≥6 mesi).
La PML è un’infezione cerebrale rara, causata dal virus John Cunningham (JC), con sintomi che possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla e può provocare grave disabilità o morte.
Al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Tecfidera, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso nuove raccomandazioni:
- Deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo, che comprenda una conta linfocitaria, prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ogni 3 mesi. Come riferimento, deve essere eseguita una RMN basale (entro 3 mesi).
- Qualora durante il trattamento i linfociti scendano al di sotto di 0.5×109 / l per oltre 6 mesi, il medico dovrebbe considerare l’interruzione del trattamento. La conta dei linfociti deve essere monitorata anche in caso di interruzione del trattamento, fino al recupero.
- Se la terapia viene continuata, i pazienti con grave e prolungata linfopenia devono essere considerati ad aumentato rischio di PML e devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di nuova disfunzione neurologica.
- Nel caso si sospetti PML, il trattamento con Tecfidera deve essere sospeso immediatamente e devono essere eseguite ulteriori valutazioni.
Il materiale informativo di Tecfidera sarà aggiornato in linea con le nuove raccomandazioni.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-tecfidera-26102015
Comunicazione EMA sull’uso di micofenolato durante la gravidanza
Fonte: AIFA 23/10/2015
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha comunicato che l’immunosoppressore Micofenolato (CellCept o acido micofenolico) si conferma quale medicinale teratogeno associato ad un aumento del tasso di aborti spontanei e malformazioni congenite.
Non deve essere usato in gravidanza a meno che non siano disponibili alternative idonee.
Sarà diffusa una “Nota Informativa Importante” e le aziende forniranno materiale informativo su rischio teratogeno, contraccezione e test di gravidanza.
Comunicazione EMA sulla ridistribuzione del grasso corporeo e l’acidosi lattica associata a farmaci anti-HIV
Fonte: AIFA 23/10/2015
In base alle evidenze aggiornate, l’ EMA raccomanda di rimuovere l’ avvertenza di classe per i medicinali anti-HIV, relativa alle modifiche nella distribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) e di mantenere una specifica avvertenza correlata alla perdita di grasso sottocutaneo solo per zidovudina, stavudina e didanosina.
Allo stesso modo, raccomanda di rimuovere l’avvertenza di classe sull’acidosi lattica per i medicinali analoghi nucleosidici e nucleotidici, ad eccezione dei prodotti contenenti zidovudina, stavudina e didanosina.
Le aziende interessate dovranno aggiornare, di conseguenza, le informazione dei prodotti.
Nota Informativa Importante su Zelboraf (vemurafenib)
Fonte: AIFA 19/10/2015
Zelboraf è un prodotto indicato per il trattamento del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico.
Sono stati segnalati casi di lesioni gravi, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. Le reazioni erano prevalentemente cutanee, ma in alcuni casi hanno coinvolto gli organi interni.
Zelboraf dovrà essere usato con cautela quando somministrato prima, in concomitanza o in seguito al trattamento radiante.
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate con i dati sul rischio di potenziamento della radiotossicità.
Nota Informativa Importante su Xalkori (crizotinib)
Fonte: AIFA 13/10/2015
XALKORI è un medicinale contenente crizotinib. È indicato per il trattamento di adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer – NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato.
Dai risultati di studi clinici e dalle segnalazioni di reazioni avverse, è emerso che esiste un rischio di insufficienza cardiaca correlato all’uso di crizotinib, in pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti. I pazienti devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale).
Nota Informativa Importante su Reminyl (galantamina bromidrato)
Fonte: AIFA 05/10/2015
Reminyl (galantamina bromidrato) è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, sindrome di Stevens- Johnson (SJS) e pustolosi
esantematica acuta generalizzata (AGEP), in pazienti trattati con REMINYL.
I pazienti devono essere informati sui segni di tali reazioni cutanee gravi e l’uso di REMINYL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.
Il Riassunto Caratteristiche del Prodotto sarà modificato per includere SJS e AGEP come reazioni avverse.
