L’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato una guida sui medicinali equivalenti, scaricabile dal sito AIFA e rivolta sia agli operatori sanitari che ai cittadini.
La possibilità di introdurre sul mercato medicinali generici è stata prevista, nel nostro ordinamento, dalla legge 28 dicembre 1995, n. 549 e regolamentata dall’art. 3, comma 130 (ex art. 1, comma 3) del d.l. 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Un medicinale equivalente o generico è la copia di un medicinale a brevetto scaduto, con medesima formulazione, quantità di principio attivo e bioequivalenza dimostrata da studi.
Secondo le linee guida dell’EMA, due prodotti sono considerati bioequivalenti quando i loro profili concentrazione/tempo ottenuti con la stessa dose di medicinale, sono così simili da non comportare differenze significative in termini di sicurezza e di efficacia.
Il farmaco equivalente ha la stessa qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale originatore di riferimento già approvato, ma è meno costoso (almeno del 20%); di conseguenza, consente un risparmio di risorse economiche, che possono essere investite nella ricerca e nella spesa per nuovi farmaci salvavita (biologici, biotecnologici, terapie avanzate).
Il medicinale equivalente è, però, spesso percepito sia dai pazienti che dagli operatori sanitari non come un’opportunità, ma come un prodotto a prezzo inferiore, che rischia di avere anche una qualità inferiore, rispetto al prodotto di marca.
L’AIFA pubblica l’opuscolo Medicinali Equivalenti Qualità, sicurezza ed efficacia. Un viaggio alla scoperta delle regole per autorizzare un medicinale equivalente (generico) per chiarire i dubbi e fugare i sospetti a riguardo.
Per ulteriori chiarimenti, l’AIFA mette anche a disposizione il Servizio Farmaci-line:
Numero Verde 800-571661
e-mail: farmaciline@aifa.gov.it
fax 06.5978.4807
