Il documento elabora i dati, relativi al 2014, del Data Base AIFA e della Banca Dati EudraCT.
Nel 2014, sono state presentate 723 Sperimentazioni Cliniche (SC), ma le statistiche del documento si riferiscono alle 682 valutate (9,5% di Fase I, 37,2% di Fase II, 42,5% di Fase III, 10,4% di Fase IV e 0,3% Bioeq / Biod).
Le SC, che hanno ottenuto l’autorizzazione sono 592: per il 67,2% si tratta di sperimentazioni multicentriche internazionali, 14,4% multicentriche nazionali, 13,0% monocentriche nazionali, 4,2% monocentriche internazionali e 1,2% non specificato.
Le sperimentazioni autorizzate, per tipologia della popolazione in studio, sono per il 96,3% su pazienti, 1,5% su volontari sani, 1% pazienti e volontari sani e 1.2% non specificato.
Per quanto riguarda il sesso della popolazione in studio, l’86,7% è su femmine e maschi, il 7,8% su femmine, il 4,7% su maschi e lo 0,8% non specificato.
Quanto all’area terapeutica, ai primi tre posti troviamo: neoplasie (38,9%), malattie del sistema nervoso (6,9%) e malattie del sistema cardiovascolare (6,4%).
Le tipologie di medicinali sono: principio attivo di natura chimica 66,6%, principio attivo di natura biologica/biotecnologica 28,2%, ATIMP 2%, principio attivo di natura chimica e biologica/biotecnologica 1,7%, non specificato 1,5%.
Il 23,5% delle sperimentazioni cliniche autorizzate riguarda malattie rare (per il 75% promotore profit e 25% no profit).
Considerando tutte le sperimentazioni cliniche approvate nel 2014, il 71,6% proviene da un promotore profit ed il 28,4% no profit.
Il disegno dello studio è per il 63,3% controllato, per il 35,8% non controllato e per il rimanente 0,8% non specificato.
Le finalità delle sperimentazioni (la stessa sperimentazione può comprendere più finalità e quindi essere conteggiata più volte) sono, principalmente, la valutazione di sicurezza (89,7%), efficacia (89,2%) e terapia (54,4%); la bioequivalenza è all’ultimo posto con lo 0,2%.
Delle SC autorizzate, le 272 (45,9%) con ATC di almeno un farmaco in test specificato, vedono ai primi posti: antineoplastici e immunomodulatori (46,9%), sangue e organi emopoietici (11,4%) e sistema nervoso (7,2%).
La sezione finale del Rapporto è dedicata all’aggiornamento normativo.
Nel 2014, è stato pubblicato ed è entrato in vigore il Regolamento (UE) n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE.
Da ottobre 2014, inoltre, l’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica ha iniziato a sperimentare la piattaforma telematica, che dovrà essere a pieno regime per dicembre 2017.
Link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rapporto_OsSC_14-2015-2.pdf
