Una revisione sistematica e meta-analisi degli studi pubblicati.
La Food and Drug Administration (FDA), sulla base di studi controllati con placebo, ha esteso l’approvazione della lisdexamfetamina al trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (binge eating disorder BED) da moderato a grave, negli adulti.
Obiettivi
Fornire una sintesi preliminare qualitativa e quantitativa dei trial clinici randomizzati e controllati con placebo (RCT), considerando l’efficacia e la tollerabilità della lisdexamfetamina nel trattamento della fase acuta e/o di mantenimento del BED moderato-grave negli adulti.
Metodi
È stata effettuata una revisione sistematica preliminare, ma completa, accedendo ai dati della sperimentazione sulla lisdexamfetamina pubblicati al momento della richiesta (marzo 2016).
Sono stati considerati i criteri di ammissibilità, i partecipanti e gli interventi, con particolare attenzione ai principali esiti clinici e funzionali di efficacia e tollerabilità della lisdexamfetamina nel trattamento del BED da moderato a grave negli adulti.
Risultati
La meta-analisi dei dati raccolti da tre RCT relativi alla fase acuta ha favorito significativamente la lisdexamfetamina rispetto al placebo per riduzione dei giorni di binge eating a settimana, punteggio totale della Scala di Valutazione Ossessivo Compulsiva Yale Brown (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Y-BOCS) modificata per binge eating, peso, risposta e tassi di remissione (tutti, P≤ 0.01).
Al contrario, i tassi di interruzione a causa di Reazioni Avverse al trattamento erano significativamente più alti tra i pazienti trattati con lisdexamfetamina (rischio relativo 2.19, p=0,04) rispetto al placebo.
Limitazioni
Gli autori hanno rilevato bias di pubblicazione, selezione, prestazioni, attrito, reporting, sponsorizzazione e “cambiamento diagnostico”. Inoltre, gli studi includono solo gli eventi avversi che richiedono l’interruzione del trial e non forniscono informazioni sulle comorbidità clinicamente rilevanti, fatto che limita la generalizzabilità complessiva dei risultati aggregati.
Conclusioni
Negli RCT inclusi, relativi alla fase acuta, la lisdexamfetamina (30, 50 o 70 mg/die) ha portato a una significativa riduzione rispetto al placebo, in un certo numero di esiti clinicamente rilevanti.
I problemi di sicurezza legati agli eventi avversi, gli alti tassi di interruzione e la necessità di un trattamento di mantenimento a lungo termine, richiedono che il farmaco sia attentamente monitorato, in termini di sicurezza globale e tollerabilità, con ulteriori RCT.
Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jul 25;12:1827-36. doi: 10.2147/NDT.S109637. eCollection 2016.
Lisdexamfetamine in the treatment of moderate-to-severe binge eating disorder in adults: systematic review and exploratory meta-analysis of publicly available placebo-controlled, randomized clinical trials.
Fornaro M, Solmi M, Perna G, De Berardis D, Veronese N, Orsolini L, Ganança L, Stubbs B.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27524900
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4966690/pdf/ndt-12-1827.pdf
FDA estende uso di lisdexamfetamina dimesilato a disturbo da alimentazione incontrollata
Pillole dal Mondo n. 708
10/02/2015
