Una revisione sistematica della letteratura.
Finora, non erano stati condotti studi sui modelli di ritiro post-marketing di medicinali ai quali sono state attribuite reazioni avverse (ADR).
Gli autori di questo lavoro hanno individuato i medicinali ritirati a causa di ADR, hanno esaminato le prove a sostegno ed esplorato i modelli di ritiro dal mercato nei vari paesi.
Metodi
La ricerca è stata condotta su PubMed, Google Scholar, il database dei farmaci dell’OMS, i siti web delle autorità regolatorie e libri di testo. Sono stati inclusi i medicinali ritirati tra il 1950 e il 2014 e sono stati valutati i livelli di evidenza utilizzati nel prendere la decisione del ritiro utilizzando i criteri dell’Oxford Centre for Evidence Based Medicine.
Risultati
Sono stati individuati 462 medicinali ritirati dal mercato, la causa più comune è risultata essere l’epatotossicità. Le prove a sostegno, nel 72% dei casi, erano costituite da rapporti aneddotici. Solo 43 (9,34%) farmaci sono stati ritirati in tutto il mondo e 179 (39%) sono stati ritirati in un solo paese. Il ritiro è risultato significativamente meno probabile in Africa che negli altri continenti. L’intervallo medio tra la prima reazione avversa segnalata e l’anno del primo ritiro era di 6 anni (IQR, 1-15) e l’intervallo non si accorciava significativamente nel corso del tempo.
Conclusioni
Sono risultate discrepanze nei modelli di ritiro dal mercato dei medicinali sospettati di causare ADR e i ritiri non sono risultati coerenti nei diversi paesi. Un maggiore coordinamento tra le autorità regolatorie e una maggiore trasparenza nelle segnalazioni delle sospette reazioni avverse a farmaco potrebbe contribuire a migliorare i processi decisionali.
BMC Med. 2016; 14: 10.
Published online 2016 Feb 4. doi: 10.1186/s12916-016-0553-2
PMCID: PMC4740994
Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature
Igho J. Onakpoya,corresponding author Carl J. Heneghan, and Jeffrey K. Aronson
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4740994/
