Comunicazione EMA su Translarna (Ataluren).
Note Informative Importanti su Nexplanon (impianto contenente etonogestrel), Otezla (apremilast) e lenalidomide (Revlimid®).
Comunicazione EMA su Translarna (Ataluren)
Fonte: AIFA 11/11/2016
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha completato la valutazione scientifica per Translarna (Ataluren) e ha raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata venga rinnovata. Il farmaco è usato per il trattamento di pazienti di età ≥ 5 anni affetti da distrofia.
L’approvazione condizionata è utilizzata dall’EMA nell’interesse della salute pubblica, quando il beneficio dell’immediata disponibilità di un farmaco è superiore al rischio inerente al fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi. Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate sono valide per un anno e possono essere rinnovate o convertite in autorizzazioni all’immissione in commercio di cinque anni quando i dati aggiuntivi confermano che il rapporto rischio/beneficio del farmaco è positivo.
Il CHMP ha chiesto che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Translarna conduca un nuovo studio di 18 mesi, randomizzato e controllato con placebo in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne, seguito da un periodo di 18 mesi in cui tutti i pazienti saranno passati a Translarna. I risultati dello studio dovrebbero essere disponibili nel primo trimestre del 2021.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/comunicazione-ema-su-translarna-ataluren-11112016
Nota Informativa Importante su Nexplanon (impianto contenente etonogestrel)
Fonte: AIFA 10/11/2016
Nuove e importanti informazioni sui possibili rischi e complicanze legate all’inserimento, localizzazione, rimozione e migrazione di Nexplanon, impianto contenente etonogestrel, a seguito di segnalazioni di migrazione dell’impianto dal sito di inserimento.
Nexplanon deve essere inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato il training relativo all’uso dell’applicatore e alle tecniche di inserimento e rimozione dell’impianto.
Nota Informativa Importante su Otezla (apremilast)
Fonte: AIFA 07/11/2016
Sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari, durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, in pazienti che assumevano apremilast.
Si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o nei pazienti trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici.
In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi psichiatrici o di ideazione o comportamento suicidario, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast; i pazienti e coloro che li assistono devono informare il medico prescrittore riguardo qualsiasi alterazione del comportamento o dell’umore o a qualsiasi segno di ideazione suicidaria.
Nota Informativa Importante su lenalidomide (Revlimid®)
Fonte: AIFA 07/11/2016
Nuove e importanti informazioni su casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV).
Alcuni casi di riattivazione dell’HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato alla morte. Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide dovrebbe essere valutato lo stato del virus dell’epatite B. I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l’intera durata della terapia.
