L’Agenzia Europea dei Medicinali pubblica il documento conclusivo con le raccomandazioni.
I sistemi di Farmacovigilanza (FV) sono stati creati per monitorare la sicurezza dei farmaci autorizzati e per rilevare e gestire ogni eventuale cambiamento nel loro profilo rischio/beneficio.
L’Unione Europea ha uno dei sistemi più avanzati di FV, nel quale le autorità regolatorie nazionali collaborano con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Commissione Europea per assicurare che le attività chiave ed i processi di FV siano efficaci ed efficienti.
Gli esiti delle misure di minimizzazione del rischio vengono continuamente monitorati per assicurare l’uso sicuro dei medicinali ed i più alti standard di protezione della Salute Pubblica e questo può essere fatto solo attraverso la valutazione dell’impatto delle attività di FV.
Il workshop, che si è tenuto a Londra nella sede dell’EMA il 5 e 6 dicembre 2016, è stato un’eccellente occasione di confronto dei rappresentati delle agenzie regolatorie ed enti pubblici, del mondo accademico, delle organizzazioni dei professionisti sanitari e dei pazienti e dell’industria farmaceutica ed ha avuto oltre 150 partecipanti.
Obiettivo del convegno era l’individuazione di metodologie per la valutazione dell’impatto delle attività di FV, in particolare delle attività regolatorie prodotto-specifiche, in termini di risultati di Sanità Pubblica.
È stata sottolineata la necessità di rinforzare la valutazione dell’impatto delle attività di FV sulla base delle evidenze, cosa che permette ai regolatori e all’industria farmaceutica di reindirizzare le risorse, al fine di aumentare la capacità del sistema di proteggere la Salute pubblica. È stato ampiamente condiviso che la FV abbia la responsabilità di contribuire a misurare l’impatto delle decisioni regolatorie ed è stato anche valutato l’approccio operativo del PRAC.
I pilastri della valutazione d’impatto sono stati individuati in solide metodologie scientifiche, una struttura sostenibile per la generazione di dati rilevanti per il processo decisionale e integrata nelle procedure regolatorie, nell’aggiornamento continuo dei dati e in ruoli e responsabilità definiti in modo chiaro.
Anche misure innovative per la minimizzazione del rischio e per la valutazione del profilo rischio/beneficio dei farmaci sono considerati passi importanti verso il raggiungimento di migliori risultati di Sanità Pubblica.
I sistemi di FV dovranno essere più flessibili e adatti al cambiamento, per potersi adeguare ai risultati della valutazione d’impatto,
È stata discussa una strategia con focus più sistematico sulla Salute Pubblica. Questo approccio permetterà ai regolatori di determinare quali effetti avranno sulla Sanità Pubblica le azioni regolatorie programmate e influenzerà il processo decisionale in corso e futuro. Richiederà anche una più stretta collaborazione e sinergie tra tutti gli attori. Come parte del sistema, l’industria farmaceutica ha dato la propria disponibilità a collaborare con le agenzie regolatorie, con il mondo academico e con le organizzazioni dei pazienti e dei professionisti sanitari per generare le evidenze necessarie alla valutazione d’impatto.
Sono stati sottolineati molti limiti dei processi tradizionali di FV: per esempio, le decisioni regolatorie adottate a livello centrale europeo vengono applicate negli stati membri, dove molti fattori (come le differenti politiche sanitarie) ne condizionano l’efficacia, producendo risultati diversi. Questi fattori di incertezza dovranno essere presi in considerazione ed inclusi nel processo decisionale.
Le raccomandazioni conclusive fissano sei linee d’azione:
1) Revisione dello schema per la valutazione d’impatto
2) Raccolta sistematica di dati rilevanti per l’impatto
3) Sviluppo di solide metodologie per misurare l’impatto della Farmacovigilanza sulla Salute Pubblica
4) Instaurare collaborazioni con i provider di nuove tecnologie informatiche
5) Costruire una collaborazione attiva con le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, finalizzata alla valutazione dell’impatto
6) Sviluppo di un processo per l’individuazione degli esiti rilevanti (voluti o non voluti) delle decisioni regolatorie in materia di Sanità Pubblica.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/03/WC500224106.pdf
