L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno realizzato una guida informativa sui farmaci biosimilari, rivolta ai professionisti sanitari.
I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili, in tutti gli aspetti essenziali, a farmaci biologici già autorizzati. Obiettivo della guida è fornire ai professionisti sanitari tutte le informazioni necessarie sui biosimilari, sia dal punto di vista medico che della normativa vigente.
“Oggi i biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci – ha dichiarato il prof. Guido Rasi Executive Director dell’EMA – e, dato il ruolo che i sanitari svolgono, in prima linea per la cura del malato, è vitale che dispongano di informazioni affidabili su questi farmaci: cosa sono, perché e come sono stati sviluppati e approvati e come vengono monitorati.”
La guida è il risultato di un’iniziativa congiunta dell’EMA e della Commissione europea. È stata sviluppata in collaborazione con esperti scientifici dell’Unione Europea, per rispondere alle richieste dei professionisti sanitari. Numerose organizzazioni europee, che rappresentano medici, infermieri, farmacisti e pazienti hanno espresso il loro parere per assicurare che rispondesse in modo adeguato alle domande dei professionisti sanitari.
La pubblicazione è stata presentata nel corso della European Commission’s third stakeholder event on biosimilar medicines, un forum di discussione sui biosimilari, rivolto a tutte le parti interessate: professionisti sanitari, pazienti, investitori, regolatori e industria.
L’Unione Europea è stata pioniera in questo campo, approvando il primo biosimilare nel 2006 [negli USA il primo biosimilare è stato approvato nel 2015]. Da allora, le evidenze provenienti dall’esperienza clinica sono aumentate e hanno dimostrato che i biosimilari hanno la stessa efficacia dei farmaci biologici. Ad oggi, il Comitato dell’EMA per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) ha raccomandato 28 biosimilari per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea.
Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf
