Comunicazioni EMA sui medicinali a base di vancomicina e sui medicinali a base di fattore VIII.
Comunicazione EMA su medicinali a base di vancomicina
Fonte: AIFA 19/05/2017
La vancomicina è usata fin dagli anni ’50 e ancora oggi rimane un’importante opzione terapeutica per il trattamento di infezioni gravi. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riesaminato i dati disponibili sui medicinali a base di vancomicina somministrati per infusione lenta, per iniezione e per via orale, come parte della sua strategia per aggiornare le informazioni dei prodotti dei vecchi agenti antibatterici, nel contesto della lotta contro la resistenza antimicrobica.
L’EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni del prodotto per gli antibiotici a base di vancomicina, al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi.
La vancomicina può continuare ad essere utilizzata per infusione per il trattamento di infezioni gravi causate da alcuni batteri, inclusi MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) nei pazienti di tutte le età. La vancomicina può essere utilizzata anche per prevenire l’endocardite batterica nei pazienti sottoposti a chirurgia e per curare le infezioni nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Quando somministrato per via orale, l’uso deve essere limitato al trattamento delle infezioni da Clostridium difficile.
Poiché i dati disponibili non supportano adeguatamente l’utilizzo della vancomicina nel trattamento di enterocolite da stafilococco e il suo utilizzo per eliminare i batteri dall’intestino nei pazienti con sistema immunitario indebolito, la vancomicina non deve essere più utilizzata per queste indicazioni.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-vancomicina-19052017
Comunicazione EMA su medicinali a base di fattore VIII
Fonte: AIFA 05/05/2017
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la revisione dei medicinali a base di fattore VIII per valutare il rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti con emofilia A, che non sono stati precedentemente trattati con questi medicinali.
Dopo aver esaminato le evidenze disponibili, il PRAC ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell’incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-fattore-viii-05052017
