Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo.
La preeclampsia, o gestosi, è una causa importante di complicazioni e di mortalità materna e perinatale. Non è noto se l’assunzione di aspirina a basso dosaggio, durante la gravidanza, possa ridurne il rischio.
Metodi
È stato condotto uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, nel quale sono state arruolate 1776 donne con gravidanza singola ad alto rischio di gestosi e assegnate casualmente a ricevere aspirina alla dose di 150 mg/ die o placebo, dalla 11° -14° settimana di gestazione alla 36°.
Esito primario da valutare: parto con gestosi prima della 37° settimana.
L’analisi è stata condotta seguendo il principio dell’intention-to-treat.
Risultati
In totale, 152 hanno ritirato il consenso durante il trial e 4 sono state perse nel follow up; sono rimaste 798 donne nel gruppo aspirina e 822 nel gruppo placebo. Si è avuta preeclampsia in 13 partecipanti (1.6%) nel gruppo aspirina e 35 (4.3%) nel gruppo placebo (odds ratio nel gruppo aspirina 0.38; IC 95% 0.20-0.74; P=0.004). I risultati sono rimasti sostanzialmente immutati nell’analisi di sensitività, che teneva conto anche delle donne ritirate. L’aderenza è stata buona, si è registrata un’assunzione ≥ 85% delle compresse, nel 79.9% dei partecipanti. Non è risultata differenza significativa trai gruppi, per quanto riguarda gli eventi avversi neonatali o di altro genere.
Conclusioni
In donne ad alto rischio di gestosi, il trattamento con aspirina a basso dosaggio ha avuto come risultato una minore incidenza di questa diagnosi, rispetto al trattamento con placebo.
Finanziamento: the European Union Seventh Framework Program and the Fetal Medicine Foundation;
EudraCT number, 2013-003778-29; Current Controlled Trials number, ISRCTN13633058.
N Engl J Med. 2017 Jun 28. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. [Epub ahead of print]
Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia.
Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O’Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH.
