I risultati del trial clinico TRUST.
L’uso della levotiroxina per trattare l’ipotiroidismo subclinico è controverso.
Obiettivo dello studio è determinare se la levotiroxina garantisca vantaggi clinici ai pazienti anziani in questa condizione.
Metodi
È stato condotto un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha arruolato 737 adulti di età ≥ 65 anni, con persistente ipotiroidismo subclinico. L’età media dei pazienti era 74.4 anni, 396 (53.7%) erano donne.
In totale, 369 pazienti sono stati assegnati a ricevere placebo e 368 a ricevere levotiroxina (alla dose iniziale di 50 μg/die o 25 μg/die se il peso corporeo era <50 kg o il paziente aveva malattie coronariche), con aggiustamento della dose in base al livello della tireotropina. I due esiti primari erano la variazione ad 1 anno del punteggio dei sintomi di ipotiroidismo e del punteggio per la stanchezza in un questionario con punteggio da 0 a 100 in entrambe le scale, dove i valori più elevati indicavano maggiori sintomi o stanchezza; differenza minima clinicamente rilevante: 9 punti.
Risultati
Il livello medio di tireotropina al livello basale era 6.40±2.01 mIU per litro; ad 1 anno, era diminuito a 5.48 mIU/l nel gruppo placebo e a 3.63 mIU/l nel gruppo levotiroxina (P<0.001), alla dose media di 50 μg. Non sono state osservate differenze nei cambiamenti medi ad un anno nel punteggio dei sintomi di ipotiroidismo (0.2±15.3 nel gruppo placebo e 0.2±14.4 nel gruppo levotiroxina; differenza trai gruppi: 0.0; IC 95% da -2.0 a 2.1) o della stanchezza (3.2±17.7 e 3.8±18.4, rispettivamente; differenza trai gruppi: 0.4; IC 95% da -2.1 a 2.9). Non sono stati osservati effetti benefici della levotiroxina sulle misure degli esiti secondari e non c’è stato aumento significativo degli eventi avversi gravi prespecificati.
Conclusioni
La levotiroxina non ha prodotto benefici apparenti, nei pazienti anziani con ipotiroidismo subclinico.
Studio finanziato dall’unione Europea ed altri; TRUST ClinicalTrials.gov n. NCT01660126
N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism.
Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller 1, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G1, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O’Flynn A, O’Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group.
