Uno studio osservazionale multicentrico, basato sulla popolazione valuta la sicurezza comparativa, nel trattamento del tromboembolismo venoso.
Obiettivi
Determinare la sicurezza dei nuovi anticoagulanti orali (NAO), o anticoagulanti orali diretti (direct oral anticoagulant DOAC), rispetto al warfarin, nel trattamento del tromboembolismo venoso.
Metodi
Disegno: studio restrospettivo di coorte combinato, condotto dal 1 gennaio 2009 al 31 marzo 2016.
Setting: dati di 6 giurisdizioni del sistema sanitario del Canada e degli USA.
Partecipanti: 59.525 adulti (12.489 utilizzatori di NAO e 47.036 di warfarin) con nuova diagnosi di tromboembolismo venoso e prescrizione di NAO o warfarin entro 30 giorni dalla diagnosi.
Principali esiti e misure: ricovero ospedaliero o accesso al pronto soccorso per sanguinamento maggiore e mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall’inizio del trattamento. Sono stati usati propensity score combinati e modelli comuni di fragilità per stimare gli hazard ratio dei risultati del confronto dei NAO col warfarin. In ogni centro, sono state condotte meta-analisi in maniera indipendente e stimati gli hazard ratio raggruppati di tutti i centri.
Risultati
Su 59.525 partecipanti, 1.967 (3.3%) hanno avuto un sanguinamento maggiore e 1.029 (1.7%) sono morti, durante un follow-up medio di 85.2 giorni.
Il rischio di sanguinamento maggiore era simile per NAO e warfarin (pooled hazard ratio 0.92, IC 95% 0.82-1.03) con direzione generale dell’associazione favorevole all’uso dei NAO. Non sono risultate differenze nel rischio di morte (pooled hazard ratio 0.99, 0.84-1.16) per i NAO rispetto al warfarin. Non c’era evidenza di eterogeneità trai centri, trai pazienti con o senza patologie renali croniche, trai gruppi di età o tra uomini e donne.
Conclusioni
In questa analisi condotta su adulti con un episodio di trombembolismo venoso, il trattamento con i nuovi anticoagulanti orali, rispetto al warfarin, non è risultato associato ad aumento del rischio sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause, nei primi 90 giorni.
Trial registration Clinical trials NCT02833987.
BMJ. 2017 Oct 17;359:j4323. doi: 10.1136/bmj.j4323.
Comparative safety of direct oral anticoagulants and warfarin in venous thromboembolism: multicentre, population based, observational study.
Jun M, Lix LM, Durand M, Dahl M, Paterson JM, Dormuth CR, Ernst P, Yao S, Renoux C, Tamim H, Wu C, Mahmud SM, Hemmelgarn BR; Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES) Investigators.
