I risultati di uno studio condotto dai centri collaboratori dell’OMS per la Farmacovigilanza: Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb, il Centro Nazionale di Farmacovigilanza dei Paesi Bassi e Uppsala Monitoring Centre, in Svezia, che ha sviluppato e gestisce VigiBase, la banca dati mondiale delle segnalazioni di ADR.
La segnalazione spontanea dei pazienti è possibile fin dagli anni ’60 negli USA, in Canada e in Australia. Nell’UE, è stata introdotta con la nuova legislazione di Farmacovigilanza, nel 2012.
La segnalazione dei pazienti in Farmacovigilanza è importante e contribuisce alla rilevazione del segnale. Tuttavia, le descrizioni di metodologie sull’uso delle segnalazioni dei pazienti per la rilevazione del segnale sono scarse e le esperienze di come le segnalazioni dei pazienti siano usate in Farmacovigilanza sono limitate a pochi Paesi.
Obiettivi
Indagare il contributo della segnalazione dei pazienti alla rilevazione del segnale mondiale, in VigiBase.
Metodi
I dati sono stati estratti da VigiBase nel settembre 2016. Le serie di combinazioni farmaco-evento sono state ristrette a quelle con oltre il 50% di segnalazioni di pazienti, con segnalatore definito come “consumatore/non professionista sanitario”, nello standard internazionale E2B, utilizzato per la trasmissione dei dati di sicurezza. È stato applicato vigiRank alle segnalazioni dei pazienti, per definire i livelli di priorità delle combinazioni da valutare. Sono stati usati, come fonti di informazioni sulle reazioni avverse a farmaco (ADR), sia il foglio illustrativo che il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
I ricercatori dello Uppsala Monitoring Centre e del Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb hanno classificato in categorie le combinazioni. I potenziali segnali sono stati, quindi, sottoposti ad una revisione clinica più approfondita per determinare se le questioni di sicurezza dovessero diventare “segnali”.
Risultati
Delle 212 combinazioni valutate, 20 (9%) hanno originato 8 segnali, comunicati all’interno del programma di Farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. La revisione dei fogli illustrativi e dei riassunti delle caratteristiche del prodotto ha evidenziato una insufficiente descrizione delle ADR per i pazienti ed esempi di scarsa coerenza con le informazioni sul prodotto per i professionisti sanitari. La descrizione dei pazienti forniva dettagli sull’esperienza e l’impatto della ADR e l’evidenza che i pazienti fanno una personale valutazione del rischio e del nesso di causalità.
Conclusioni
La segnalazione dei pazienti fornisce informazioni uniche e di qualità per la valutazione del segnale. Nuovi approcci per evidenziare le segnalazioni dei pazienti nella rilevazione statistica del segnale possono migliorare ulteriormente il loro contributo alla Farmacovigilanza.
Drug Saf. DOI 10.1007/s40264-017-0594-2.
Safety Concerns Reported by Patients Identified in a Collaborative Signal Detection Workshop using VigiBase: Results and Reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre.
Watson S., Chandler R. E., Taavola H., Harmark L., Grundmark B., Zekarias A., Star K., van Hunsel F.
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs40264-017-0594-2.pdf
