Woman, un trial internazionale randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, valuta gli effetti su mortalità, isterectomia e altre morbidità.
L’emorragia post-partum è la principale causa di morte materna, nel mondo. La somministrazione precoce di acido tranexamico riduce i decessi dovuti ad emorragia da trauma.
Obiettivo di questo lavoro è valutare gli effetti di una somministrazione precoce di acido tranexamico su mortalità, isterectomia e altri esiti rilevanti in donne con emorragia post-partum.
Metodi
Trial randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che ha reclutato donne ≥ 16 anni con diagnosi clinica di emorragia post-partum, dopo parto naturale o cesareo in 193 ospedali di 21 paesi. Tra il marzo 2010 e l’aprile 2016 sono state arruolate 20.060 donne e assegnate casualmente a ricevere 1 g endovena di acido tranexamico (n=10.051) o placebo (n=10.009); di queste, sono state incluse nell’analisi, rispettivamente 10.036 e 9.985. Tutte le analisi sono state fatte su base intention-to-treat.
Risultati
I decessi per emorragia si sono ridotti in maniera significativa, tra le donne che hanno ricevuto acido tranexamico (155 [1.5%] su 10.036 vs 191 [1.9%] su 9.985 del gruppo placebo, risk ratio [RR] 0.81, IC 95% 0.65-1.00; p=0.045), specie nelle donne trattate entro 3 h dal parto (89 [1.2%] nel gruppo acido tranexamico vs 127 [1.7%] del gruppo placebo, RR 0.69, IC 95% 0.52-0.91; p=0.008). tutte le altre cause di morte non differivano in maniera significativa trai gruppi.
L’isterctomia non è stata ridotta dall’acido tranexamico (358 [3.6%] nel gruppo acido tranexamico vs 351 [3.5%] nel gruppo placebo, RR 1.02, IC 95% 0.88-1.07; p=0.84). L’endpoint primario composito di morte per tutte le cause o isterectomia non è stato ridotto dall’acido tranexamico (534 [5.3%] decessi o interventi di isterectomia nel gruppo acido tranexamico vs 546 [5.5%] nel gruppo placebo, RR 0.97, IC 95% 0.87-1.09; p=0.65). gli eventi avversi, inclusi quelli tromboembolici, non differivano in maniera significativa nei due gruppi.
Conclusioni
L’acido tranexamico reduce i casi di morte per emorragia post-partum senza effetti avversi e dovrebbe essere somministrato il più tempestivamente possibile dopo l’insorgenza dell’emorragia.
Registrazioni del trial: ISRCTN76912190 (Dec 8, 2008); ClinicalTrials.gov, NCT00872469; PACTR201007000192283.
Finanziamenti:
London School of Hygiene & Tropical Medicine, Pfizer, UK Department of Health, Wellcome Trust, Bill & Melinda Gates Foundation.
Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
WOMAN Trial Collaborators.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30638-4/fulltext
