Il trial Aspirin4VLU: pragmatico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Obiettivi
Determinare l’effetto di aspirina a basso dosaggio sulla guarigione delle ulcere venose delle gambe.
Metodi
Disegno: trial pragmatico, in gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
Setting: cinque ambulatori infermieristici di comunità in Nuova Zelanda.
Partecipanti: 251 adulti con ulcerazioni venose delle gambe, trattabili in maniera sicura con aspirina o placebo; 125 sono stati assegnati all’aspirina e 126 al placebo.
Interventi: 150 mg di aspirina orale o placebo equivalente, fino a 24 settimane di trattamento, con terapia compressiva come trattamento standard di base.
Principali esiti e misure: l’esito primario era la completa guarigione dell’ulcera di riferimento (la maggiore, in caso fossero più di una). L’esito secondario includeva la proporzione di partecipanti guariti, cambiamenti nell’estensione delle ulcere, cambiamento nella qualità della vita ed eventi avversi. L’analisi è stata condotta per intention to treat.
Risultati
Il numero medio di giorni per la guarigione dell’ulcera di riferimento era 77 nel gruppo aspirina e 69 nel gruppo placebo (hazard ratio 0.85, IC 95% 0.64-1.13, P=0.25). Il numero di partecipanti guariti all’endpoint era 88 (70%) nel gruppo aspirina e 101 (80%) nel gruppo placebo (differenza di rischio -9.8%, IC 95% da -20.4% a 0.9%, P=0.07). Il cambiamento stimato nell’area dell’ulcera era 4.1 cm2 nel gruppo aspirina e 4.8 cm2 nel gruppo placebo (differenza media -0.7 cm2, IC 95% da -1.9 a 0.5 cm2, P=0.25); si sono verificati 40 eventi avversi in 29 partecipanti del gruppo aspirina e 37 in 27 partecipanti del gruppo placebo (incidence rate ratio 1.1, IC 95% 0.7-1.7, P=0.71).
Conclusioni
I risultati non supportano l’uso di basse dosi di aspirina come trattamento adiuvante delle ulcere venose delle gambe.
Trial registration ClinicalTrials.gov NCT02158806.
BMJ. 2017 Nov 24;359:j5157. doi: 10.1136/bmj.j5157.
Low dose aspirin as adjuvant treatment for venous leg ulceration: pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial (Aspirin4VLU).
Jull A, Wadham A, Bullen C, Parag V, Kerse N, Waters J.
