Il Centro Olandese di Farmacovigilanza Lareb valuta le segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Nella letteratura, la vitamina B6 è stata associata allo sviluppo di polineuropatia. Questo evento avverso è stato osservato con l’assunzione di alte dosi di vitamina B6 per lunghi periodi, ma non è chiaro se anche dosi più basse di vitamina B6 (< 50 mg/die) possano indurre neuropatie.
Obiettivi
Descrivere in maniera esauriente i casi di neuropatia associati a vitamina B6, segnalati al Centro Olandese di Farmacovigilanza Lareb e valutare le serie di casi riguardanti l’uso di vitamina B6 e neuropatia.
Metodi
Gli autori hanno descritto i casi riportati nelle segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR), il farmaco sospetto (con dose e durata d’uso) ed i livelli sierici di vitamina B6.
Hanno, inoltre, valutato il nesso di causalità di ogni singolo caso coll’algoritmo di Naranjo e della serie di casi completa con i criteri di Bradford Hill.
Risultati
In totale, 90 segnalazioni di sospette ADR relative a prodotti contenenti vitamina B6 comprendevano almeno una reazione codificata col termine MedDRA (standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities) ‘peripheral neuropathy‘.
La vitamina B6 contenuta nei diversi prodotti variava da 1.4 a 100 mg per compressa. Il livello sierico della vitamina B6 era noto in 36 casi (88-4338 nmol/l) ed il livello medio era 907 nmol/l.
Non è stata trovata alcuna correlazione statistica tra dosaggio e livelli ematici della vitamina B6.
Conclusioni
Dalla valutazione del nesso di causalità delle 90 segnalazioni di neuropatia della banca dati di Lareb, è risultato plausibile che la supplementazione di vitamina B6 abbia causato neuropatie.
Questo è il caso, in particolare, per dosaggi elevati ed uso prolungato, ma non può essere escluso per dosi < 50 mg/die.
Drug Saf. 2018 May 8. doi: 10.1007/s40264-018-0664-0. [Epub ahead of print]
Vitamin B6 in Health Supplements and Neuropathy: Case Series Assessment of Spontaneously Reported Cases.
van Hunsel F, van de Koppel S, van Puijenbroek E, Kant A.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-018-0664-0
