Comunicazioni EMA su Xofigo; medicinali a base di valsartan; lisati batterici e amido idrossietilico (HES).
Note Informative Importanti su Spinraza; Finasteride; filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim e pegfilgrastim; Keytruda; levetiracetam e Tecentriq.
Nota Informativa Importante su Spinraza (nusinersen)
Fonte: AIFA 31/07/2018
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti segnalazioni di casi di idrocefalo comunicante, non correlati a meningite o emorragia, in pazienti trattati con Spinraza.
Alcuni dei pazienti sono stati trattati con l’impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale (DVP).
I pazienti che presentano segni e sintomi indicativi di idrocefalo devono essere sottoposti a ulteriori accertamenti.
I pazienti/le persone che li assistono devono essere informati della mancanza di informazioni sui rischi e i benefici di Spinraza nei pazienti con derivazione ventricolo-peritoneale.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-spinraza-nusinersen-31072018
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti Finasteride
Fonte: AIFA 30/07/2018
Si è conclusa la revisione periodica europea (procedura PSUSA) dei medicinali contenenti finasteride, indicati per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica.
Il profilo beneficio/rischio rimane positivo.
Tuttavia, sono state segnalate reazioni avverse (ADR) quali disfunzione sessuale e disordini psichiatrici, correlate all’uso di medicinali contenenti finasteride 1 mg.
Prima di intraprendere una decisione terapeutica per il trattamento dell’alopecia androgenetica, i pazienti devono essere informati sui rischi di tali ADR, che possono persistere anche dopo l’interruzione della terapia.
Gli operatori sanitari devono monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con finasteride 1 mg per la comparsa di sintomi psichiatrici (inclusi ansia, depressione e ideazione suicidaria) e, se questi si dovessero verificare, il trattamento deve essere interrotto.
Ulteriori informazioni sono disponibili all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del relativo medicinale.
Nota Informativa Importante su filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim e pegfilgrastim
Fonte: AIFA 30/07/2018
Nuove e importanti informazioni su tutti i medicinali contenenti i fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) e del rischio di aortite in pazienti trattati con gli G-CSF: filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim e lipegfilgrastim.
Sono stati segnalati casi rari di aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell’infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti). Nella maggior parte dei casi, l’aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l’interruzione del G-CSF.
Informare il paziente dei segni e dei sintomi dell’aortite e istruirli sulla necessità di informare il medico se accusano febbre, dolore addominale, malessere e dolore alla schiena.
Comunicazioni EMA su Xofigo
Fonte: AIFA 27/07/2018 e 13/07/2018
L’Agenzia Europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l’uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti per il carcinoma prostatico metastatico o che non possono ricevere altri trattamenti.
Xofigo non deve inoltre essere utilizzato in associazione con Zytiga (abiraterone acetato) e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone. Il medicinale non deve essere usato con altre terapie oncologiche sistemiche, ad eccezione dei trattamenti per mantenere ridotti i livelli di ormone maschile. Inoltre Xofigo non deve essere usato in pazienti che non presentano sintomi, in linea con l’indicazione attuale e l’uso non è raccomandato nei pazienti con un limitato numero di metastasi ossee.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-xofigo-27072018
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-xofigo-13072018
Comunicazioni EMA su medicinali contenenti il principio attivo valsartan
Fonte: AIFA 17/07/2018 e 06/07/2018
E’ attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
L’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo, in base ai risultati di test di laboratorio e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine.
Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e questi medicinali non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l’Unione Europea.
Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro paese.
È ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che NDMA potrebbe avere comportato per i pazienti. L’EMA considera questo aspetto della revisione una priorità e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.
L’EMA consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’uso dei medicinali contenenti l’impurezza NDMA potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a NDMA.
NDMA è un’impurezza imprevista che non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai. EMA sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell’azienda, a seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto NDMA come prodotto secondario.
L’EMA sta anche lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali per valutare se altri medicinali a base di valsartan (diversi da quelli già richiamati) possano contenere la stessa impurezza.
Ulteriori informazioni sulla revisione di valsartan, comprese le domande rivolte alle aziende, sono disponibili sul sito web dell’EMA.
Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab)
Fonte: AIFA 09/07/2018
I dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso (KEYNOTE-361) mostrano una ridotta sopravvivenza con KEYTRUDA in monoterapia rispetto alla chemioterapia standard, quando utilizzato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il cui tumore presenta una bassa espressione del ligando 1 della proteina della morte programmata (PD-L1).
Di conseguenza, l’indicazione terapeutica di KEYTRUDA per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico è stata ristretta ai pazienti adulti non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con combined positive score (CPS) ≥ 10.
L’indicazione terapeutica di KEYTRUDA per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino rimane invariata.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-keytruda-pembrolizumab-09072018
Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®)
Fonte: AIFA 09/07/2018
Da una rivalutazione cumulativa dei dati su donne in gravidanza esposte a levetiracetam (Keppra®) in monoterapia (più di 1.800, tra le quali in oltre 1.500 l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non è emerso un aumento nel rischio di malformazioni congenite maggiori.
Tuttavia, questi dati non sono sufficienti per escludere completamente un rischio teratogeno.
Il trattamento con levetiracetam (Keppra®) deve essere sempre riconsiderato da uno specialista nel momento in cui una paziente con epilessia sta pianificando una gravidanza e le pazienti devono essere informate dei rischi noti.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-levetiracetam-keppra®-09072018
Nota Informativa Importante su Tecentriq (atezolizumab)
Fonte: AIFA 09/07/2018
I dati preliminari provenienti da uno studio clinico in corso (IMvigor130) mostrano una ridotta sopravvivenza con Tecentriq in monoterapia rispetto alla chemioterapia a base di platino, quando usato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma uroteliale con bassa espressione della proteina PD-L1.
Di conseguenza, si applica una restrizione dell’indicazione terapeutica di Tecentriq come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale.
Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia contenente platino o che sono considerati non eleggibili al cisplatino e il cui tumore presenta un’espressione di PD-L1 ≥ 5%.
L’uso di Tecentriq dopo una precedente chemioterapia rimane invariato.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-tecentriq-atezolizumab-09072018
Comunicazione EMA sui medicinali a base di lisati batterici
Fonte: AIFA 02/07/2018
L’EMA ha avviato una revisione sui medicinali a base di lisati batterici, su richiesta dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della pubblicazione di recenti studi che hanno sollevato dubbi sull’efficacia dei lisati batterici nella riduzione del numero e della gravità delle infezioni respiratorie negli adulti e nei bambini che soffrono di infezioni ripetute. Inoltre, in casi molto rari, è noto che questi medicinali causano gravi effetti collaterali legati al sistema immunitario.
L’EMA revisionerà tutte le informazioni disponibili e raccomanderà se mantenere, variare o sospendere l’autorizzazione al commercio di questi medicinali in tutta l’UE.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-sui-medicinali-base-di-lisati-batterici-02072018
Comunicazione EMA sui medicinali a base di amido idrossietilico (HES)
Fonte: AIFA 02/07/2018
Il CMDh ha stabilito che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) debbano rimanere sul mercato a condizione che sia implementata una combinazione di misure aggiuntive per proteggere i pazienti. Ciò fa seguito ad ulteriori riflessioni, in consultazione con gli Stati membri dell’Unione Europea, sull’opportunità di introdurre nuove misure che possano ridurre efficacemente i rischi associati a questi medicinali.
