Lo studio di coorte PROSIT ne testa efficacia e sicurezza nelle malattie infiammatorie intestinali.
Il presente lavoro riporta i risultati dello studio di coorte prospettico di valutazione di efficacia e sicurezza del CT-P13, il biosimilare di infliximab, condotto in tutta Italia.
Metodi
È stato utilizzato un data-base strutturato per registrare eventi avversi gravi, risposta/guarigione clinica, biomarker infiammatori (CRP e calprotectina) e risultati endoscopici.
Risultati
Sono stati arruolati 810 pazienti con malattie infiammatorie intestinali (inflammatory bowel disease IBD), 452 dei quali con morbo di Crohn (Crohn’s disease CD); 459 pazienti erano naïve agli anti-TNFα (gruppo A), 196 avevano avuto una precedente esposizione (gruppo B) ed i restanti 155 avevano fatto lo switch verso il CT-P13 (gruppo C).
Tutti i pazienti sono stati inclusi nella valutazione della sicurezza, con follow-up medio di 345 ± 215 giorni e 6.501 infusioni totali. In totale, sono stati segnalati 154 (19%) eventi avversi gravi, che hanno portato all’interruzione del biosimilare in 103 pazienti (12.7%). Le reazioni all’infusione sono state 71, hanno portato all’interruzione del biosimilare in 53 pazienti (6.5%) e sono state più frequenti nei pazienti precedentemente esposti agli anti-TNFα (P = 0.017).
L’efficacia della terapia è stata valutata in 754 pazienti con IBD, con follow-up medio di 329 ± 202 giorni; 48 pazienti hanno avuto un fallimento primario (6.4%) e 188 (25.6%) hanno smesso di rispondere durante il follow-up. Il follow-up a 6 mesi è stato completato da 628 pazienti con IBD (364 CD) e quello a 12 mesi da 360 pazienti con IBD (222 CD). Ai 12 mesi, i pazienti che continuavano a rispondere alla terapia erano il 71%, 64% e 82%, rispettivamente, nei gruppi A, B e C (log rank P = 0.01). I punteggi clinici/endoscopici dei biomarker sono calati drasticamente nei pazienti con morbo di Crohn e colite ulcerosa (P = 0.01 e P < 0.0001), rispetto al livello basale.
Conclusioni
In questo grande studio di coorte prospettico, condotto a livello nazionale italiano, non sono stati individuati segnali di differenze nella sicurezza ed efficacia dell’Infliximab biosimilare, rispetto all’originator, nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Inflamm Bowel Dis. 2018 Aug 18. doi: 10.1093/ibd/izy264. [Epub ahead of print]
The PROSIT Cohort of Infliximab Biosimilar in IBD: A Prolonged Follow-up on the Effectiveness and Safety Across Italy.
Armuzzi A, Fiorino G, Variola A, Manetti N, Fries W, Orlando A, Maconi G, Bossa F, Cappello M, Biancone L, Cantoro L, Costa F, D’Incà R, Lionetti P, Principi M, Castiglione F, Annunziata ML, Di Sabatino A, Di Girolamo M, Terpin MM, Cortelezzi CC, Saibeni S, Amato A, Ardizzone S, Guidi L, Danese S, Massella A, Ventra A, Rizzuto G, Massari A, Perri F, Annese V; PROSIT Investigators.
