Nota Informativa Importante su medicinali contenenti retinoidi.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti retinoidi
Fonte: AIFA 03/09/2018
I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.
A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) ha rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed il rischio di disturbi neuropsichiatrici, destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali).
I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni. Pertanto, l’uso di acitretina, alitretinoina e isotretinoina in donne potenzialmente fertili deve essere conforme alle condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP). Per il bexarotene e la tretinoina orale, alla luce delle rispettive indicazioni oncologiche che richiedono cure specialistiche in ambito ospedaliero e della popolazione a cui sono destinati, si ritiene che le attuali misure siano appropriate e pertanto non è necessaria l’implementazione di un PPP.
Insorgenza/aggravamento della depressione psichica, ansia ed alterazioni dell’umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi orali. Si raccomanda che i pazienti che assumono retinoidi orali siano allertati sulla possibilità di soffrire di cambiamenti d’umore e del comportamento e che essi informino il proprio medico, se questo avviene. I pazienti che mostrino segni di depressione devono essere indirizzati ad un trattamento appropriato, se necessario. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati con retinoidi orali con anamnesi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i segni di questa patologia psichica.
