Precisazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
I primi biosimilari sono stati introdotti, in Europa, nel 2006 e, da allora, ne sono stati autorizzati oltre 25.
L’Aifa ricorda che la loro approvazione segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, come per gli altri farmaci e per nessun biosimilare sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia.
Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento. Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare.
L’Agenzia regolatoria ricorda, inoltre, che la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacovigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro ad oggi esiste una consistente casistica d’impiego, rispetto ai medicinali di riferimento.
Pertanto, ribadisce quanto indicato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari:
“Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.
http://www.aifa.gov.it/content/precisazioni-aifa-sui-medicinali-biosimilari
