Note Informative Importanti
- Ozurdex® 700 microgrammi impianto intravitreale (desametasone) – 1/3/19
Ozurdex® 700 microgrammi impianto intravitreale (desametasone): aggiornamento sul difetto di qualità relativo alla particella di silicone: Fornitura di nuove scorte di prodotto (prive di difetto) e ritiro delle rimanenti scorte dal mercato.
Nel mese di Ottobre 2018, Allergan ha ritirato dal mercato alcuni lotti del medicinale OZURDEX a causa del potenziale rischio di impianto all’interno dell’occhio di una particella di silicone proveniente dal manicotto dell’ago durante la somministrazione del prodotto.
In seguito all’implementazione di diverse azioni preventive Allergan ha ora rifornito il mercato con nuove scorte di medicinale. Allergan ha effettuato controlli approfonditi su questi lotti confermando che le azioni intraprese sono efficaci nel prevenire la formazione della particella di silicone dal manicotto dell’ago.
Le rimanenti confezioni dei lotti di OZURDEX elencati nell’Allegato 1 vengono ora ritirate e sostituite con nuove scorte.
OZURDEX può essere ora prescritto ai pazienti come richiesto sulla base del reintegro delle scorte con lotti privi del difetto riscontrato. Il monitoraggio degli eventi avversi deve essere segnalato e gestito come di consueto.
- Medicinali contenenti tiocolchicoside – 14/3/19
Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), rendono disponibili importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.
I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
Si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.
- Sulla temporanea carenza (iniziata a marzo 2017) di Nulojix (belatacept) – 15/3/19
A partire dall’11 marzo 2019, Nulojix potrà essere prescritto a nuovi pazienti se verranno soddisfatti i due seguenti criteri:
- che Nulojix sia la migliore scelta terapeutica per il paziente
- che Bristol Myers Squibb s.r.l Italia confermi che le scorte siano sufficienti sia per i nuovi pazienti che per quelli già in trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Nulojix in nuovi pazienti, lo staff del centro trapianti dovrà contattare il servizio Medical Information di Bristol Myers Squibb (vedere sotto), per confermare che il prodotto sia disponibile.
Si prevede che tale procedura rimarrà operativa fino a settembre 2020.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-nulojix-belatacept-15032019
- su elvitegravir e cobicistat – 26/3/19
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio di medicinali a base di elvitegravir/cobicistat, rende note nuove importanti informazioni su nuovi dati di farmacocinetica che hanno mostrato valori di bassa esposizione a elvitegravir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Una bassa esposizione a elvitegravir può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e a un aumentato rischio di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV.
La terapia con elvitegravir/cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Le donne che rimangono incinte durante la terapia con elvitegravir/cobicistat devono passare a un regime alternativo.
Questo perché i dati di farmacocinetica hanno mostrato una minore esposizione a cobicistat ed elvitegravir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Un’esposizione più bassa a elvitegravir può essere associata a un aumento del rischio di fallimento del trattamento e a un aumento del rischio di trasmissione dell’infezione da HIV da madre a figlio.
- Belimumab (Benlysta) – 27/3/19
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).
Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici (depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) in trattamento con belimumab in aggiunta alla terapia standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (BEL115467) di 4.003 pazienti con LES.
I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare nuovi segni/sintomi di questi rischi.
I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti/chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-belimumab-benlysta-27032019
- XELJANZ (tofacitinib) – 27/3/19
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ (tofacitinib) sull’aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.
Un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale è stato segnalato in uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.
In questo studio clinico, l’incidenza generale dell’embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l’inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.
La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea.
I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide.
I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xeljanz-tofacitinib-27032019
Notizie da EMA
- fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina – 15/3/19
L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti fluorouracile (noto anche come 5-fluorouracile o 5-FU) e i medicinali capecitabina, tegafur e flucitosina, che possono essere convertiti in fluorouracile nell’organismo.
La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell’identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali.
- Xeljanz (tofacitinib) – 20/3/19
L’EMA raccomanda agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di Xeljanz (tofacitinib) nel trattamento dell’artrite reumatoide.
La raccomandazione deriva dall’esame dei primi risultati di uno studio in corso (studio A3921133) in pazienti con artrite reumatoide che ha mostrato un aumento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte quando la dose normale di 5 mg due volte al giorno è stata raddoppiata.
Nell’UE, 5 mg due volte al giorno è la dose autorizzata per l’artrite reumatoide e l’artrite psoriasica.
La dose più alta di 10 mg due volte al giorno è stata approvata per il trattamento iniziale dei pazienti con colite ulcerosa.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-xeljanz-tofacitinib-20032019
- su medicinali a base di acidi grassi omega-3 – 29/3/19
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’EMA del dicembre 2018.
Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione.
Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.
I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell’UE fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo.
Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l’efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.
L’EMA ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.
