Note Informative Importanti
- su medicinali contenenti fluorochinoloni – 8/4/19
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina) e chinoloni comunicano importanti informazioni di sicurezza:
Sono state segnalate con gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.
Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell’UE.
I medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio.
Non prescriva questi medicinali:
- per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
- per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
- per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
- per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l’esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l’otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati ;
- ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.
Prescriva questi medicinali con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev’essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.
Informi i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli.
- su Lemtrada® (alemtuzumab) – 23/4/19
Ema ha avviato una rivalutazione dei benefici e i rischi di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.
Le seguenti misure temporanee sono state concordate fino a quando la revisione non sarà completata.
- Il trattamento di nuovi pazienti deve essere iniziato solo in adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (SM RR) altamente attiva, nonostante sia stato effettuato un ciclo di trattamento adeguato con almeno altri due trattamenti modificanti la malattia o in pazienti con SM RR altamente attiva in cui qualsiasi altro trattamento modificante la malattia è controindicato o comunque non adeguato.
- I pazienti che sono trattati con alemtuzumab devono essere monitorati per i parametri vitali, compresa la misura della pressione arteriosa, prima e periodicamente durante l’infusione di alemtuzumab. Se si osservassero cambiamenti clinicamente significativi nelle funzioni vitali, si deve prendere in considerazione l’interruzione dell’infusione e il monitoraggio aggiuntivo, incluso l’ECG.
- La funzionalità epatica deve essere valutata prima e durante il trattamento.
- In caso si manifestassero sintomi di danno epatico, o di altre reazioni gravi immuno-mediate, il trattamento deve essere somministrato nuovamente solo dopo un’attenta valutazione.
- I pazienti devono essere informati di richiedere immediatamente supporto medico nel caso in cui dovessero manifestare sintomi che si presentino nei giorni successivi all’infusione o in caso di sintomi correlati a danno epatico.
Notizie da EMA
- le creme ad alto dosaggio di estradiolo – 12/4/19
L’EMA ha avviato una nuova revisione delle creme ad alto dosaggio di estradiolo (0,01% p/p) per uso intravaginale, utilizzate per il trattamento dell’atrofia vaginale in donne in post menopausa.
La revisione valuterà il rischio legato all’assorbimento sistemico (all’interno dell’organismo) dell’estradiolo derivante dall’uso di queste creme.
L’assorbimento sistemico è fonte di preoccupazione perché può comportare effetti indesiderati simili a quelli associati all’uso di estradiolo nella terapia ormonale sostitutiva sistemica (TOS), che includono tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus e cancro dell’endometrio (cancro del rivestimento dell’utero).
- Latruvo (olaratumab) – 26/4/19
L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE[1] e ha concluso che il medicinale Latruvo (olaratumab) in associazione con doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
L’Agenzia raccomanda, pertanto, di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
Nel gennaio 2019, quando i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE sono divenuti disponibili, l’Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente dovesse iniziare il trattamento con il medicinale. Avendo ora valutato tutti i dati dello studio, l’Agenzia ha concluso che il beneficio di Lartruvo in combinazione con doxorubicina non è confermato. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i dati non hanno mostrato nuovi problemi di sicurezza.
Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale vi è una limitata disponibilità di medicinali con tale indicazione.
Al momento della sua approvazione, i dati sull’efficacia di Lartruvo erano limitati a causa dei pochi pazienti inclusi nello studio principale a supporto dell’autorizzazione.
Il medicinale ha quindi ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata alla presentazione di ulteriori dati provenienti dallo studio ANNOUNCE.
[1] https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2015-000134-30
Fonte:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-latruvo-olaratumab-26042019
- le impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine – 26/4/19
A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell’UE, che ha fornito un’opinione rigorosamente vincolante dal punto di vista legale, sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di principi attivi appartenenti alla famiglia dei sartani, utilizzati per la pressione sanguigna elevata, l’EMA continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili.
Sulla base dell’esperienza acquisita con la rivalutazione dei sartani, l’EMA sta avviando un esercizio insieme ad esperti afferenti alla rete di attività regolatorie dell’UE, comprese le autorità nazionali, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e l’Assistenza Sanitaria (EDQM) e la Commissione Europea, per valutare sia come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare.
L’EMA pubblicherà i risultati della valutazione a tempo debito, incluse le informazioni su eventuali ulteriori azioni che potrebbero essere richieste.
Nell’ambito del rafforzamento del monitoraggio della produzione, l’EMA e le autorità nazionali chiedono, inoltre, come misura precauzionale, che le Aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (NDMA).
La richiesta fa seguito al rilevamento di bassi livelli di NDMA in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti.
- L’azione delle Autorità Europee lavorano per evitare la carenza di medicinali per effetto di Brexit – 29/4/19
Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha notificato all’Unione Europea (UE) la sua volontà di recedere dall’UE (Brexit). Ai sensi dell’Articolo 50 del Trattato sull’Unione Europea il Regno Unito (UK) avrebbe dovuto lasciare l’Unione Europea entro il 29 marzo 2019. Tuttavia, la data di recesso è stata posticipata a seguito dell’accoglimento da parte del Consiglio Europeo della richiesta di proroga di UK[1].
Al momento, non è ancora chiaro a quali condizioni il Regno Unito lascerà l’UE.
Se un accordo di recesso verrà approvato ed entrerà in vigore, ci sarà un periodo di transizione durante il quale la normativa dell’UE continuerà ad applicarsi nel Regno Unito. Ciò significa che l’accesso ai medicinali non verrà influenzato.
Se invece, il Regno Unito lascerà l’UE senza un patto o un accordo di recesso (“scenario di no-deal”), il diritto dell’UE cesserà di essere applicato nel Regno Unito.
In questo caso, per poter continuare a fornire alcuni medicinali nell’UE, le Aziende che svolgono determinate attività nel Regno Unito dovranno apportare modifiche per conformarsi alla legislazione dell’UE.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Commissione Europea (CE) e gli Stati membri dell’UE/EEA[2] stanno lavorando a stretto contatto da maggio 2017 per consigliare le imprese su come implementare i necessari cambiamenti e hanno incoraggiato l’industria a pianificare in anticipo e ad attuare tali cambiamenti prima della Brexit[3]. L’obiettivo di questo lavoro è di minimizzare l’impatto sulla fornitura di medicinali, se il Regno Unito lascerà l’UE senza un accordo di ritiro.
In allegato la Comunicazione EMA (documento di domande e risposte aggiornato al 29/04/2019)
[1] Un’estensione è stata concessa in origine fino al 12 aprile 2019. Il 10 aprile 2019, il Consiglio Europeo, d’intesa con il Regno Unito, ha concesso un’ulteriore estensione al 31 ottobre 2019. Se l’accordo di recesso sarà ratificato prima del 31 ottobre 2019, la data di recesso sarà il primo giorno del mese successivo. Se il Regno Unito sarà ancora membro dell’UE tra il 23 e il 26 maggio 2019, ma non riuscirà a tenere le elezioni del Parlamento europeo, lascerà l’UE il 1 ° giugno 2019.
[2] Islanda, Liechtenstein e Norvegia
[3] https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit
- Tyverb – 30/4/19
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta aggiornando le informazioni sul medicinale Tyverb (lapatinib) in seguito al rilevamento di errori nei risultati di uno studio che ha coinvolto donne in post-menopausa con carcinoma mammario “HR+/HER2+” e la cui malattia era peggiorata nonostante il precedente trattamento con trastuzumab.
I risultati avevano indicato un beneficio di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tali medicinali venivano somministrati insieme ad un inibitore dell’aromatasi.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-tyverb-30042019
