Note Informative Importanti
- DARZALEX (doratumumab) – 7/6/19
Rischio di riattivazione del virus dell’epatite B
- In pazienti trattati con Darzalex (daratumumab) sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale
- Prima di iniziare il trattamento con daratumumab in tutti i pazienti deve essere eseguito lo screening per l’HBV. I pazienti già in trattamento con daratumumab e per i quali la sierologia dell’HBV è sconosciuta, devono anch’essi essere sottoposti al test per l’HBV.
- In pazienti con evidenze di positività sierologiche per HBV deve essere eseguito un monitoraggio dei segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell’HBV durante il trattamento con daratumumab e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con daratumumab. Gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV devono essere consultati, se necessario
- Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell’HBV, il trattamento con daratumumab deve essere sospeso e si devono consultare gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV.
- La ripresa del trattamento con daratumumab nei pazienti in cui la riattivazione dell’HBV viene adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell’HBV.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-darzalex-daratumumab-07062019
- Modafinil – 11/6/19
Informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).
- Sulla base dei dati post-marketing, l’uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite.
- Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
- Si assicuri che tutte le sue pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate e abbiano compreso quanto segue:
- il potenziale rischio per il feto associato all’uso di modafinil durante la gravidanza;
- la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace;
- il fatto che modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-modafinil-11062019
- Dantrolene (DANTRIUM) – 12/6/19
Dantrolene 20 mg (DANTRIUM®) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.
- Alcuni flaconcini di dantrolene sodico per uso endovenoso, dopo la ricostituzione, potrebbero contenere particelle visibili. Tali particelle sono costituite da acido dantrolenico libero.
- Se la soluzione non viene filtrata, le particelle somministrate potrebbero determinare un aumento del rischio di reazioni al sito di iniezione, inclusi eritema, rash, gonfiore, dolore localizzato, tromboflebite e necrosi tissutale.
- La filtrazione non ha un impatto rilevante sulla quantità di dantrolene in soluzione e non è prevista una riduzione dell’efficacia della soluzione filtrata.
- Dal 2014, come misura di emergenza, tutti i flaconcini di DANTRIUM sono stati forniti con un ago bottonuto con filtro per rimuovere le particelle non disciolte, e con un’etichetta adesiva recante le istruzioni di utilizzo dell’ago bottonuto con filtro. Nel 2014 è stata distribuita una nota informativa importante per informare gli operatori sanitari della necessità di utilizzare l’ago bottonuto con filtro e di applicare l’etichetta adesiva ai kit di emergenza per l’ipertermia maligna.
- Un nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun (vedere figura 1), sarà fornito con le nuove confezioni di DANTRIUM per aumentare la velocità di somministrazione ai pazienti (vedere Allegato 1); il foglio illustrativo e le informazioni destinate agli operatori sanitari sono in fase di aggiornamento.
- Il mini-spike BBraun è monouso.
- Le confezioni di DANTRIUM già presenti sul mercato non saranno ritirate e dovranno essere utilizzate con gli aghi bottonuti presenti nelle confezioni.
- È necessario seguire le istruzioni per la ricostituzione fornite con ciascun flaconcino.
- Con la fornitura del nuovo dispositivo di filtrazione, mini-spike BBraun, l’etichetta adesiva per il kit di emergenza per l’ipertermia maligna non sarà più valida, e dovrà essere pertanto rimossa una volta sostituito il vecchio stock con il nuovo.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-dantrolene-dantrium-12062019
- Biotina – 24/6/19
Informazioni di sicurezza sul rischio d’interferenza della biotina con alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti.
- Sono stati segnalati casi di interferenza della biotina con alcuni test di laboratorio.
- In particolare è stato osservato che nei pazienti che assumono biotina si possono riscontrare risultati erroneamente alti oppure erroneamente bassi per alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti. Tali risultati non attendibili possono portare a una gestione inappropriata del paziente o ad una diagnosi errata.
- Ad esempio, un risultato falsamente basso per la troponina può portare a una mancata diagnosi di infarto, con implicazioni cliniche potenzialmente gravi. La biotina può anche determinare dei risultati per i test della tiroide che mimano la malattia di Graves, e comportare quindi un trattamento non necessario con farmaci antitiroidei.
- È necessario chiedere regolarmente ai pazienti se stanno assumendo biotina prima di effettuare indagini di laboratorio.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-biotina-24062019
- RoActemra® (tocilizumab) – 27/6/19
RoActemra®(tocilizumab): raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto.
- Nei pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
- Occorre avvisare i pazienti di rivolgersi subito a un medico qualora manifestino segni e sintomi di danno epatico.
- Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
- È necessario prestare cautela nel momento in cui si valuta l’inizio del trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST > 1,5 volte l’ULN (limite superiore della norma). Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con i livelli di ALT o AST >5 volte l’ULN.
- Nel caso in cui vengano identificate anomalie nei livelli degli enzimi epatici, potrebbero rendersi necessarie modifiche della dose di tocilizumab (riduzione della dose, sospensione o interruzione della terapia). Le modifiche raccomandate della dose rimangono invariate (consultare le raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato).
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-roactemra%C2%AE-tocilizumab-27062019
- ADENURIC (febuxostat) – 27/6/19
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull’aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat nell’ambito dello studio CARES.
Febuxostat è un inibitore selettivo non purinico della xantina ossidasi che manifesta un’attività anti-iperuricemica riducendo la formazione di acido urico. In uno studio clinico di fase IV (lo studio CARES) condotto su pazienti affetti da gotta con un’anamnesi di malattia cardiovascolare (CV) importante, è stato osservato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo.
Il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia CV importante preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-adenuric-febuxostat-27062019
Notizie da EMA
- Leuprorelina – 14/6/19
L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti leuprorelina a seguito di segnalazioni di errori di manipolazione durante la preparazione e la somministrazione di questi medicinali che indicano che alcuni pazienti possono ricevere quantità insufficienti del farmaco, riducendo così i benefici del trattamento.
Questa revisione riguarda le formulazioni chiamate formulazioni a lento rilascio (depot) che vengono somministrate per iniezione sotto la cute o in un muscolo e rilasciano il principio attivo lentamente per 1-6 mesi. Questi includono sia impianti, sia polveri e solventi per la preparazione di iniezioni.
Molte di queste formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare le iniezioni. Secondo quanto riferito, errori di manipolazione con queste formulazioni hanno portato a problemi come perdite del farmaco dalla siringa o mancato rilascio dell’ impianto dall’applicatore.
Il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, valuterà ora tutti i dati disponibili e determinerà se sono necessarie misure per garantire che i medicinali siano preparati e somministrati in modo appropriato.
Mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari devono seguire attentamente le istruzioni per la preparazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot). I pazienti cui sono stati prescritti medicinali contenenti leuprorelina che hanno dubbi devono rivolgersi al proprio medico.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-contenenti-leuprorelina-14062019
- Lisati Batterici – 28/6/19
EMA raccomanda che i medicinali a base di lisati batterici autorizzati per le malattie respiratorie siano utilizzati soltanto per la prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti, con l’esclusione della polmonite. Tale decisione è stata presa a seguito di una revisione da cui è emerso che non ci sono dati robusti che dimostrino l’efficacia di tali medicinali nel trattare le affezioni respiratorie in corso o nella prevenzione della polmonite, pertanto essi non devono essere utilizzati a tali scopi.
In questa revisione, il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti avversi segnalati per questi medicinali e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Sebbene i dati siano limitati, dalla loro rivalutazione sono emerse alcune evidenze di efficacia di tali prodotti nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie ed il profilo di sicurezza è in linea con l’atteso per questa tipologia di prodotti. Il CHMP, pertanto, raccomanda che l’uso di questi medicinali nella profilassi venga mantenuto, tuttavia le ditte dovranno fornire ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia attraverso nuovi studi clinici entro il 2026.
Fonte: http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-base-di-lisati-batterici-28062019
