Note Informative Importanti
- Elmiron (polisolfato di pentosano sodico) – 18/7/19
Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il polisolfato di pentosano sodico, soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine
Durante il trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l’individuazione precoce di una maculopatia pigmentosa. Ciò vale in particolare per coloro che assumono polisolfato di pentosano sodico a lungo termine
I pazienti devono essere avvisati di consultare tempestivamente un medico in caso di alterazioni visive, quali difficoltà di lettura e lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-odomzo-sonidegib-15-07-201-1
- ODOMZO (sonidegib) – 15/7/19
L’Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo® (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.
- Odomzo® può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
- Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo® e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
- Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo® e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
- I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo® e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
- Assicurarsi che TUTTI i pazienti:
- Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo®
- Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende la scheda promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze
- Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-odomzo-sonidegib-15-07-2019-
- ADENURIC (febuxostat) – 3/7/19
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull’aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat nell’ambito dello studio CARES.
Febuxostat è un inibitore selettivo non purinico della xantina ossidasi che manifesta un’attività anti-iperuricemica riducendo la formazione di acido urico. In uno studio clinico di fase IV (lo studio CARES), condotto su pazienti affetti da gotta con un’anamnesi di malattia cardiovascolare (CV) importante, è stato osservato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo.
Il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia CV importante preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-adenuric-febuxosta-1
- RoActemra® (tocilizumab) – 2/7/19
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che in pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
Nei pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
Occorre avvisare i pazienti di rivolgersi subito a un medico qualora manifestino segni e sintomi di danno epatico.
Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
È necessario prestare cautela nel momento in cui si valuta l’inizio del trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST > 1,5 volte l’ULN (limite superiore della norma). Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con i livelli di ALT o AST >5 volte l’ULN.
Nel caso in cui vengano identificate anomalie nei livelli degli enzimi epatici, potrebbero rendersi necessarie modifiche della dose di tocilizumab (riduzione della dose, sospensione o interruzione della terapia). Le modifiche raccomandate della dose rimangono invariate (consultare le raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato).
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-roactemra-tocilizumab-
Notizie da EMA
- Gilenya (fingolimod) – 26/7/19
L’EMA ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l’uso di Gilenya, l’uso del medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita.
Per ridurre al minimo questo rischio, le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l’interruzione del medicinale
Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Gilenya durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale. I difetti alla nascita riportati più frequentemente nei neonati esposti a Gilenya sono stati quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli.
Medici, pazienti e operatori sanitari riceveranno del materiale didattico aggiornato con informazioni su questo rischio e su quali azioni e precauzioni devono essere prese per garantire l’uso sicuro di Gilenya.
Informazioni per i pazienti
- Non deve assumere il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya in caso di gravidanza o se è in grado di avere figli ma non sta utilizzando una contraccezione efficace.
- Questo perché Gilenya può danneggiare il feto se usato durante la gravidanza. Se usa Gilenya durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di manifestare difetti alla nascita, in particolare quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli.
- È necessario utilizzare una contraccezione efficace durante l’assunzione di Gilenya. Se sta assumendo Gilenya e sta pianificando di avere un bambino, si rivolga prima al medico. Prima di provare ad avere un bambino, deve interrompere l’assunzione di Gilenya e attendere almeno due mesi. Durante questi due mesi, è ancora necessario utilizzare la contraccezione.
- Se rimane incinta durante l’assunzione di Gilenya, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento con Gilenya ed eseguirà ulteriori esami per monitorare la gravidanza.
- Il medico le parlerà di questo rischio prima e durante il trattamento con Gilenya e le fornirà una scheda con le informazioni sul motivo per cui non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Gilenya e su cosa dovrà fare per evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale.
- Se lei è una paziente in grado di avere figli e ha appena iniziato il trattamento con Gilenya, dovrà prima fare un test di gravidanza per assicurarsi di non essere incinta.
- In caso di domande su Gilenya o sui rischi che comporta per il feto, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista
Informazioni per gli operatori sanitari
- A causa del rischio di malformazioni congenite nei feti esposti al fingolimod in utero, Gilenya è ora controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
- Per le donne in età fertile, assicurarsi che:
- i pazienti siano informati del rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
- sia disponibile un risultato negativo del test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento;
- venga utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento;
- il trattamento con fingolimod venga interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.
- Se una donna rimane incinta durante il trattamento, il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e il paziente deve ricevere una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto. La gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere eseguiti esami ecografici.
Queste raccomandazioni aggiornate fanno seguito a una revisione dei dati disponibili derivanti dai rapporti post-marketing che suggeriscono che i bambini nati da madri trattate con fingolimod durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di manifestare malformazioni congenite rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (che è 2 -3%, secondo EUROCAT – la rete europea dei registri di popolazione per la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite).
Le principali malformazioni più frequentemente riportate nei neonati esposti a fingolimod in utero sono malattie cardiache congenite (come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot), anomalie renali e anomalie muscoloscheletriche.
Saranno resi disponibili materiali educazionali aggiornati per aiutare a consigliare i pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva e questi includeranno una lista di controllo del medico, una guida per pazienti, genitori e caregiver e una scheda di promemoria per pazienti specifica per la gravidanza.
Maggiori informazioni sul medicinale
Gilenya è una tipologia di medicinale nota come “terapia modificante la malattia” che viene utilizzata per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 10 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM) altamente attiva, una malattia in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva circostante le cellule nervose. ” Recidivante remittente ” significa che il paziente presenta delle riacutizzazioni dei sintomi (ricadute) seguite da periodi di recupero (remissioni). Gilenya viene usato quando la malattia rimane attiva nonostante il trattamento appropriato con almeno un’altra terapia modificante la malattia, oppure è grave e peggiora rapidamente. Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Maggiori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito dell’EMA.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione di Gilenya è stata condotta dal comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) e dal comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) nel contesto di una procedura nota come “variazione di tipo II”.
La Commissione Europea emetterà una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’UE a tempo debito.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/web/guest/-/comunicazione-ema-su-gilenya-fingolimod-
- Metotrexato – 12/7/19
Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) sta raccomandando nuove misure per evitare il rischio di errori di dosaggio che hanno portato alcuni pazienti a prendere in maniera errata i medicinali contenenti metotrexato una volta al giorno invece che una volta a settimana.
Le nuove misure comprendono delle restrizioni di chi può prescrivere questi medicinali, l’ inserimento di avvertenze ben visibili sulla confezione e la fornitura di materiali educazionali per i pazienti e gli operatori sanitari. Inoltre, per aiutare i pazienti a seguire la somministrazione una volta alla settimana, le compresse contenenti metotrexato per la somministrazione settimanale saranno fornite in confezione blister e non in flaconi( o tubi)
Il metotrexato è utilizzato per trattare sia malattie infiammatorie che il cancro. Quando è utilizzato per le malattie infiammatorie, come l’artrite e la psoriasi, è assunto una volta alla settimana, mentre quando usato per alcuni tipi di cancro, il medicinale è somministrato più frequentemente e la dose utilizzata è più elevata. Errori nella prescrizione o nella dispensazione di metotrexato hanno portato i pazienti a prendere il farmaco una volta al giorno invece che una volta a settimana per le malattie infiammatorie, con gravi conseguenze, compresi casi fatali.
Il rischio di errori di dosaggio con i medicinali contenenti metotrexato è ben noto. Tuttavia, nonostante diverse misure già in atto, questi errori continuano a essere segnalati.
Il PRAC ha esaminato le evidenze disponibili e ha raccomandato misure addizionali per ridurre il rischio di errore di dosaggio cosi che i benefici dei medicinali contenenti metotrexato continuano a superare i loro rischi. Le misure sono state concordate dopo consultazione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-metotrexato-12-07-2019-
- Ciproterone – 12/7/19
EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva.
La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale. Il rischio di meningioma con ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un’avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia, l’ informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.
Un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma , sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo. Lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso.
A causa della loro posizione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare seri problemi. L’autorità regolatoria francese ha chiesto all’EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti.
Il comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l’UE.
