Note Informative Importanti
- Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine” – 01/04/2020
I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi (API) prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori di API e dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Le valutazioni sono necessarie alla luce del rilevamento di nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani e della successiva procedura di deferimento secondo Art. 31 conclusasi ad aprile 2019, nonché della fase 1 del riesame del CHMP ai sensi dell’articolo 5 (3) del Regolamento (CE) n. 726 / 2004 sulla presenza di impurezze nitrosaminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi da sintesi chimica.
Il documento di domande e risposte destinato alle aziende, già pubblicato il 26 settembre 2019, e aggiornato il 18 ottobre 2019, il 14 novembre 2019 e il 20 dicembre 2019, è stato nuovamente aggiornato da EMA con aggiornamenti alla Q4, Q5, Q6, Q13.
- Nota Informativa Importante su Ciproterone acetato– 16/04/20
In seguito all’uso di ciproterone acetato è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli), prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg/die. Tale rischio aumenta con l’aumento della dose cumulativa. L’uso di ciproterone acetato è controindicato nei pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma.
Sono state introdotte ulteriori restrizioni all’utilizzo di ciproterone.
Scarica il documento il formato PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ciproterone-acetato
- L’EMA mette in guardia contro l’uso di terapie cellulari non validate scientificamente
Il Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) consiglia ai pazienti e ai cittadini di non ricorrere a terapie cellulari non regolamentate, che potrebbero non essere sicure o efficaci.
Il parere del CAT è stato formulato in risposta a persone, aziende e ospedali che promuovono terapie cellulari non validate scientificamente quali cure per un’ampia gamma di patologie tra cui cancro, malattie cardiovascolari, autismo, paralisi cerebrale, distrofia muscolare e perdita della vista. Questi trattamenti possono esporre i pazienti a gravi rischi, a fronte di benefici ridotti o assenti.
I pazienti che ricorrono a terapie cellulari non validate scientificamente o non regolamentate hanno riportato effetti collaterali gravi, a volte fatali, tra cui infezioni, reazioni immunitarie indesiderate, formazione di tumori, perdita della vista ed emorragie cerebrali.
Le terapie cellulari sono trattamenti che utilizzano le cellule del paziente o di un donatore. L’uso di sangue e di cellule per il trapianto è una pratica medica consolidata. Tuttavia, se le cellule non sono utilizzate per la stessa funzione essenziale nel paziente ricevente come nel donatore o se queste sono manipolate in modo sostanziale, non si può parlare di trapianti e non è possibile supporne la sicurezza i benefici. Per questo motivo, tali terapie sono regolamentate nell’UE come prodotti medicinali.
Il rapido evolvere della tecnologia nel campo delle terapie cellulari offre nuove interessanti opportunità per il trattamento di varie malattie, tra cui molte considerate attualmente incurabili.
Il CAT sottolinea che, affinché i pazienti possano beneficiare della promessa delle terapie cellulari, sono essenziali studi clinici ben progettati per la sicurezza e i benefici di queste terapie. Tali studi sono necessari non solo per comprendere la sicurezza e i vantaggi delle terapie innovative, ma anche per tutelare l’incolumità, la dignità e i diritti dei pazienti. Studi clinici ben progettati permettono anche di informare i pazienti circa i benefici e i rischi potenziali dei trattamenti e possono essere utilizzati per sostenere l’autorizzazione nell’Unione Europea, generando così un beneficio per un numero maggiore di pazienti.
Nel valutare i dati derivanti dagli studi clinici effettuati con terapie cellulari, il CAT verifica anche che la qualità di tali prodotti sia adeguatamente controllata. Una volta che questi prodotti vengono autorizzati nell’Unione Europa, l’EMA e le agenzie nazionali per i medicinali ne monitorano la sicurezza in modo costante e condividono le informazioni per consentire l’adozione di decisioni rapide a livello dell’UE allo scopo di proteggere la salute dei pazienti.
Eludere le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio e alla sperimentazione clinica rende difficile comprendere e documentare gli effetti delle terapie cellulari, privando così i futuri pazienti dell’accesso a trattamenti potenzialmente curativi.
Il CAT continuerà ad adoperarsi per contribuire allo sviluppo di nuove terapie cellulari e di altre terapie avanzate, con l’obiettivo di aumentare l’accesso tempestivo a trattamenti potenzialmente in grado di cambiare la vita.
I pazienti o le loro famiglie, qualora stiano prendendo in considerazione il ricorso a terapie cellulari, devono rivolgersi ai professionisti sanitari per ottenere informazioni sui benefici e i rischi del trattamento e per conoscere l’autorità che le ha approvate. Possono anche contattare direttamente le agenzie nazionali per i medicinali o l’EMA.
Notizie da EMA
- Comunicazione EMA sull’uso di clorochina e idrossiclorochina nel trattamento del COVID-19 – 01/04/2020
Nella comunicazione allegata l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ribadisce a pazienti e operatori sanitari che la clorochina e l’idrossiclorochina devono essere utilizzati solo negli studi clinici o nei programmi di utilizzo in emergenza per il trattamento del COVID-19.
I due medicinali infatti – attualmente autorizzati per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni – sono oggetto di studio in tutto il mondo poiché potenzialmente in grado di curare la malattia da coronavirus (COVID-19).
Tuttavia, l’efficacia nel trattamento del COVID-19 non è ancora stata dimostrata negli studi e sia clorochina che idrossiclorochina possono avere effetti indesiderati gravi, soprattutto a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci.
A tal proposito si richiama la comunicazione AIFA pubblicata il 31 marzo 2020 contenente informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari sull’uso appropriato di clorochina e idrossiclorochina nell’impiego per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19.
Scarica il documento il PDF.
- Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato) – 17/04/20
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato che il medicinale Picato (ingenol mebutate), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici.
Le conclusioni si sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di cancro della pelle nei pazienti che utilizzavano Picato, compresi i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod (un altro medicinale per la cheratosi attinica). Lo studio ha mostrato una più elevata incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento, in particolare del carcinoma a cellule squamose, con Picato rispetto a imiquimod.
Il Comitato ha inoltre valutato come l’efficacia di Picato non sia mantenuta nel tempo e ha osservato che sono disponibili altre opzioni terapeutiche per il trattamento della cheratosi attinica.
Il 17 gennaio 2020 la Commissione europea ha emesso la decisione giuridicamente vincolante di sospendere l’autorizzazione alla commercializzazione.
L’11 febbraio 2020, la Commissione Europea ha revocato l’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale su richiesta del titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione
Scarica il documento per intero in formato PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-picato-ingenolo-mebutat-1
- COVID-19 – Comunicazione EMA su clorochina e idrossiclorochina – 23/04/20
L’Agenzia Europea per i Medicinali richiama nuovamente l’attenzione sul rischio di gravi effetti indesiderati con clorochina e idrossiclorochina impiegati nel contesto della pandemia in corso per il trattamento di pazienti con COVID-19.
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-comunicazione-ema-su-clorochina-e-idrossiclorochina
- Comunicazione EMA su Picato (ingenolo mebutato) – 30/04/20
EMA ha completato la revisione di Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una patologia della pelle, e ha concluso che il medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle e che i rischi connessi al suo uso superano i benefici.
La revisione ha esaminato i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica).
Dopo 3 anni, il 6,3% dei pazienti trattati con Picato (15 pazienti su 240) ha sviluppato un cancro della pelle nella zona trattata, in particolare un carcinoma a cellule squamose, rispetto al 2% dei pazienti trattati con imiquimod (5 pazienti su 244).
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-picato-ingenolo-mebutat-2
- Comunicazione EMA sui medicinali fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina – 30/04/20
L’EMA ha raccomandato che venga verificata la mancanza di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nei pazienti prima di iniziare il trattamento anti-cancro con medicinali contenenti fluorouracile somministrato per iniezione o infusione (flebo) e i medicinali contenenti capecitabina e tegafur.
Dal momento che il trattamento con flucitosina (un altro medicinale correlato al fluorouracile) per le infezioni fungine gravi non deve essere ritardato, non è necessario effettuare il test nei pazienti per deficit di DPD prima di iniziare il trattamento.
Ai pazienti che hanno un deficit completo di DPD non devono essere somministrati medicinali contenenti fluorouracile. Per i pazienti con deficit parziale, il medico può prendere in considerazione di iniziare il trattamento anticancro a dosaggi ridotti rispetto al normale o l’interruzione del trattamento con flucitosina se si verificano gravi effetti collaterali.
Scarica il documento in PDF.
