Note Informative Importanti
- Nota Informativa Importante su prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato – 30/07/20
Sono stati riportati errori di manipolazione con i prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato, che potrebbero potenzialmente causare una mancanza di efficacia. Il rischio che si verifichino errori di manipolazione aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del medicinale prevede numerosi passaggi.
I prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono essere preparati, ricostituiti e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. È importante seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione fornite nelle informazioni sul prodotto.
Saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell’RCP e del Foglio Illustrativo.
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- Nota Informativa Importante su Luxturna (voretigene neparvovec) – 29/07/20
La Nota Informativa Importante ha lo scopo di informare gli operatori sanitari della presenza di etichette in lingua inglese, conformi ai requisiti dell’EU, sul confezionamento primario.
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Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-luxturna-voretigene-neparvovec-
- Panexcell Clinical Laboratories: sospesi i medicinali a causa di studi inattendibili – 24/07/20
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel sito di Mumbai (India).
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- Gli usi autorizzati del medicinale per il cancro Yondelis rimangono invariati a seguito di revisione dei nuovi dati – 24/07/20
L’EMA ha raccomandato che l’uso di Yondelis (trabectedina) nel trattamento del carcinoma ovarico rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ha valutato Yondelis come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, i risultati dello studio saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale per fornire agli operatori sanitari le informazioni più aggiornate sugli effetti di Yondelis nelle pazienti con carcinoma ovarico.
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fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sull-uso-di-yondelis-trabectedina-
- L’EMA avvia la revisione di desametasone per il trattamento degli adulti affetti da COVID-19 che necessitano di supporto alla respirazione – 24/07/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta analizzando i risultati del braccio dello studio RECOVERY che ha previsto l’uso di desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 ospedalizzati.
Questa parte dello studio ha esaminato gli effetti dell’aggiunta di desametasone alla terapia abituale negli adulti sottoposti a ventilazione invasiva, in quelli a cui è stato somministrato ossigeno (ad esempio tramite maschera facciale) e in quelli a cui l’ossigeno non è stato somministrato.
La ventilazione invasiva prevede l’uso di un macchinario che, attraverso un tubo, insuffla aria nelle vie respiratorie del paziente.
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- Medicinali contenenti oppioidi: ridefinizione dei tempi di implementazione delle nuove avvertenze da aggiungere sulle etichette – 22/07/20
Comunicazione rivolta alle aziende titolari di AIC dei medicinali oppioidi vendibili al pubblico (con esclusione di quelli ad esclusivo uso ospedaliero) relativa alla ridefinizione dei tempi di implementazione della richiesta di presentazione di variazione delle condizioni dell’AIC.
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- EMA finalizza il parere sulla presenza di nitrosammine nei medicinali – 09/07/20
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.
Tali misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.
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fonte: https://www.aifa.gov.it/-/ema-finalizza-il-parere-sulla-presenza-di-nitrosammine-nei-medicinali
- Mezzi di contrasto e rischio di reazioni di ipersensibilità: richiamo alle precauzioni da adottare – 07/07/20
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) riceve regolarmente segnalazioni di reazioni di ipersensibilità immediata con mezzi di contrasto (MdC) utilizzati per fini diagnostici. Tali reazioni, sebbene si verifichino generalmente con frequenza rara, possono avere esiti gravi e talvolta fatali.
Al fine di ridurre il rischio di manifestazioni di ipersensibilità immediata, si richiama l’attenzione degli operatori sanitari che eseguono esami diagnostici con MdC sulle precauzioni da osservare e le procedure da seguire.
Il documento è stato condiviso con la Società Scientifica SIRM (Società Italiana di Radiologia Medica ed Interventistica) e la Sezione di Studio sui MdC della SIRM.
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- Nota Informativa Importante sull’uso di medicinali a base di montelukast– 01/07/20
Rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast.
Elementi chiave
Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici sono noti e menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialità a base di montelukast. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento. Ciò nonostante sono stati riportati dei casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento con montelukast.
La possibilità che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver.
I pazienti e/o genitori/caregiver devono essere istruiti sulla necessità di informare prontamente il proprio medico o il medico della persona che si sta assistendo in caso di:
cambiamenti nel comportamento e nell’umore, compresi alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore),
meno frequentemente: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi e disfemia.
In caso si verifichino tali disturbi, i medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. I casi vanno valutati singolarmente ed è responsabilità del prescrittore valutare se proseguire il trattamento.
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fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sull-uso-di-medicinali-a-base-di-montelukast
Notizie da EMA
- Usi autorizzati della medicina oncologica Yondel sono rimasti invariati a seguito della revisione di nuovi dati – 24/07/20
L’EMA ha raccomandato che l’uso di Yondelis (trabectedina) nel trattamento del carcinoma ovarico rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ha studiato Yondelis come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, i risultati dello studio saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale per fornire agli operatori sanitari le informazioni più aggiornate sugli effetti di Yondelis nei pazienti con carcinoma ovarico.
È stata condotta un’analisi dello studio OVC-3006 che studiava l’uso di Yondelis più la doxorubicina liposomiale pegilata (PLD, un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico mentre lo studio era ancora in corso e ha dimostrato che, nel complesso, i pazienti trattati con Yondelis più PLD hanno fatto non vive più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo PLD. Di conseguenza, lo studio è stato interrotto in anticipo.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha ora valutato i dati e ha concluso che i risultati disponibili non sono abbastanza robusti da trarre conclusioni definitive. Le prove disponibili dello studio non mettono in discussione i benefici e i rischi di Yondelis negli usi attualmente autorizzati. Inoltre, ci sono differenze chiave tra OVC-3006 e lo studio che ha supportato l’autorizzazione di Yondelis (OVA-301). La differenza principale è che i pazienti nello studio OVC-3006 avevano una malattia più avanzata ed erano stati trattati più pesantemente di quelli inclusi in OVA-301. Inoltre, una percentuale significativa di pazienti nello studio OVC-3006 presentava un carcinoma ovarico resistente ai medicinali contenenti platino, mentre Yondelis è attualmente autorizzato per il carcinoma ovarico sensibile al platino.
Nel considerare la sicurezza di Yondelis, il CHMP ha osservato che nello studio OVC-3006 i pazienti trattati con Yondelis e PLD avevano più effetti collaterali e più gravi di quelli trattati solo con PLD; tuttavia, il comitato ha ritenuto che una maggiore incidenza di effetti collaterali non è inaspettata con i trattamenti combinati rispetto ai trattamenti usati da soli.
Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati dello studio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Yondelis in modo che gli operatori sanitari abbiano le informazioni più aggiornate durante la prescrizione del medicinale.
Informazioni per i pazienti
L’EMA aveva esaminato i risultati di uno studio con Yondelis nel carcinoma ovarico a causa delle preoccupazioni che il medicinale potesse essere meno efficace di quanto si pensasse in precedenza.
La revisione dell’EMA ha rilevato che i risultati non hanno influito sugli usi autorizzati del medicinale. Yondelis può quindi continuare ad essere usato normalmente.
Yondelis è autorizzato per il trattamento del carcinoma ovarico che è recidivato (ritorna dopo un precedente trattamento) ed è sensibile ai medicinali contenenti platino.
In caso di dubbi o domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Informazioni per gli operatori sanitari
OVC-3006 era uno studio di fase 3 che valutava l’ efficacia e la sicurezza di Yondelis più PLD rispetto al solo PLD nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente dopo fallimento di due regimi contenenti platino. Lo studio è stato sospeso perché un’analisi provvisoria non pianificata dell’endpoint primario (sopravvivenza globale) ha suggerito che lo studio non avrebbe raggiunto il suo obiettivo primario e che il verificarsi di effetti collaterali era più elevato nel gruppo Yondelis.
Non vi era alcuna differenza significativa tra la sopravvivenza globale mediana nel braccio Yondelis più PLD (23,8 mesi) e il braccio PLD (22,2 mesi) (HR = 0,93, 95% Cl: 0,73-1,18; p = 0,52) quando l’analisi di futilità non pianificata è stato eseguito al 45% degli eventi previsti per l’analisi finale (232/514 decessi).
Il CHMP ha concluso che questi dati non modificano il rapporto rischi / benefici di Yondelis nelle indicazioni attualmente autorizzate in quanto vi sono alcune differenze tra OVC-3006 e lo studio che ha supportato l’autorizzazione di Yondelis (OVA-301).
Lo studio OVA-301 includeva pazienti che erano stati precedentemente trattati per carcinoma ovarico (l’80% in precedenza aveva ricevuto taxani) ma avevano solo un regime di chemioterapia a base di platino e avevano sperimentato recidiva o progressione dopo la chemioterapia a base di platino. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.
Il CHMP ha osservato che i pazienti in OVA-301 erano in trattamento di seconda linea mentre quelli inclusi in OVC-3006 erano in trattamento di terza linea. Inoltre, un’analisi post hoc ha determinato che il 42% dei pazienti arruolati in OVC-3006 erano resistenti al platino dopo l’ultimo regime contenente platino, mentre Yondelis è attualmente autorizzato per il trattamento di donne con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.
Il comitato ha anche osservato che, poiché lo studio è stato terminato in anticipo, i risultati non forniscono prove cliniche sufficientemente solide da mettere in discussione i risultati dello studio OVA-301 che ha mostrato effetti favorevoli di Yondelis più PLD in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma ovarico recidivato sensibile al platino.
Per quanto riguarda la sicurezza, c’era una notevole differenza tra i due bracci di trattamento in OVC-3006 in termini di numero e gravità degli eventi avversi . Circa l’85% dei pazienti nel braccio Yondelis più PLD ha avuto eventi avversi gravi rispetto al 64% nel braccio di controllo. Tuttavia, tale differenza non è inaspettata con i trattamenti di combinazione rispetto alla monoterapia.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Yondelis sarà modificato per includere questi risultati dello studio.
Maggiori informazioni sulla medicina
Yondelis è usato con doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento del carcinoma ovarico che è ricaduto (è tornato dopo un precedente trattamento) ed è sensibile ai medicinali contenenti platino.
Yondelis è anche usato per il trattamento di adulti con sarcoma avanzato dei tessuti molli. Viene usato quando il cancro ha iniziato a diffondersi e il trattamento con antracicline e ifosfamide (altri medicinali antitumorali) ha smesso di funzionare o in pazienti che non possono assumere questi medicinali.
Maggiori informazioni sulla procedura
Il riesame di Yondelis è stato avviato su richiesta della Commissione europea, a norma dell’articolo 20 del regolamento (CE) n . 726/2004 .
La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile per le domande relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
- L’EMA finalizza l’opinione sulla presenza di nitrosammine nei medicinali – 09/07/20
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha emesso un parere in base al quale le aziende devono adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano e garantire che i livelli di tali impurità non superino i limiti stabiliti.
Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.
Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi.
Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro). I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti utilizzando standard concordati a livello internazionale ( ICH M7 (R1) ) basati sull’esposizione a vita. I pazienti non devono generalmente essere esposti a un rischio di cancro a vita superiore a 1 su 100.000 a causa delle nitrosammine nei loro medicinali.
Informazioni dettagliate per le aziende, comprese le scadenze, saranno presto disponibili nei documenti aggiornati sulla pagina web sulle impurità di nitrosamina dell’EMA . Nel frattempo, le aziende dovrebbero continuare a seguire le istruzioni correnti.
I regolatori dell’UE sono venuti a conoscenza delle nitrosammine nei medicinali a metà del 2018 e hanno intrapreso azioni normative, tra cui il richiamo di medicinali e l’interruzione dell’uso di sostanze attive da parte di determinati produttori. Una successiva revisione del CHMP sui medicinali per la pressione arteriosa sartana nel 2019 ha portato a nuovi requisiti per la produzione di sartani, mentre la sua revisione della ranitidina ha raccomandato nel 2020 una sospensione in tutta l’ UE dei medicinali per la ranitidina.
Inoltre, un esercizio recentemente concluso per trarre insegnamenti dalla presenza di nitrosammine nei sartani ha formulato una serie di raccomandazioni per aiutare a prevenire la presenza di impurità nei medicinali. Le raccomandazioni integrano gli ultimi requisiti del CHMP .
Nell’elaborare i requisiti, l’EMA ha lavorato a stretto contatto con le autorità nazionali, la direzione europea per la qualità dei medicinali e l’assistenza sanitaria e le agenzie partner internazionali. Le autorità dell’UE, compresa la Commissione europea, lavoreranno insieme per garantire che vengano prese le stesse misure per i medicinali indipendentemente dal modo in cui sono stati autorizzati.
Le autorità dell’UE continueranno ad adottare tutte le misure necessarie per proteggere i pazienti e rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali.
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fonte: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-finalises-opinion-presence-nitrosamines-medicines
