Un gruppo di ricercatori italiani afferenti all’Università di Verona in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco ha utilizzato il Sistema Italiano di Farmacovigilanza per analizzare le reazioni avverse ai vaccini riportate in un periodo di 10 anni (2008 – 2017).
La sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini considera tutti gli Eventi Avversi conseguenti ad immunizzazione (Adverse Events Following Immunization – AEFIs) che vengono riportati in Italia e implica la loro analisi mediante la valutazione del nesso di causalità e la rilevazione del segnale. In questo studio è stato calcolato il tasso di segnalazione (reporting rate – RR) per tutte le dosi distribuite. Sono stati descritti tutti gli eventi AEFIs gravi ed è stato effettuato per essi la valutazione del nesso di causalità. Sono qui riportati i risultati principali rivenuti mediante il processo di rilevazione del segnale.
Durante il periodo di studio sono stati riportati 46.430 AEFIs con un tasso complessivo di RR pari a 17.2 per 100,000 per dosi distribuite. L’Italia mostra il più alto numero di reports tra i paesi Europei. Solo il 4.4% delle schede di segnalazione proviene dai cittadini. Considerando il totale, 12.7% sono state classificate come gravi con un RR in rapporto al periodo di studio di 2.20 per 100,000 dosi distribuite. La maggior parte delle segnalazioni erano correlate all’iperpiressia e hanno avuto un esito positivo. Gli esiti fatali sono stati riportato nel 0.3% dei casi ed erano primariamente associati con il vaccino per l’influenza nei pazienti anziani. Nessuno di tali esiti aveva un’associazione causale consistente con la vaccinazione. Le convulsioni febbrili associate ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e l’intussuscezione associata al vaccino per il rotavirus erano tra i segnali quelli maggiormente evidenziati. Il tasso di segnalazione (RR) e l’analisi degli eventi gravi riportati in un periodo temporale di 10 anni supportano il buon profilo di rischio/beneficio dei vaccini.
Figura 1. Distribuzione delle segnalazioni e Reporting Rate di AEFIs per dose distribuita all’anno.
Figura 2. Tasso di segnalazione (RR) per 1 milione di abitanti per paese UE nel periodo di studio.
Bibliografia.
Moretti, F., Gonella, L., Gironi, S. et al. Ten years of vaccinovigilance in Italy: an overview of the pharmacovigilance data from 2008 to 2017. Sci Rep 10, 14122 (2020).
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