Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod) – 10 novembre 2020

Gilenya (fingolimod) – Aggiornamento delle raccomandazioni per minimizzare il rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI).

Sintesi:

• Sono stati riportati casi di insufficienza epatica acuta che hanno richiesto trapianto di fegato e di danno epatico clinicamente significativo in pazienti trattati con fingolimod.
• Per minimizzare il rischio di DILI sono state aggiornate le istruzioni per il monitoraggio della funzionalità epatica e i criteri per l’interruzione del trattamento con dettagli aggiuntivi:
  • Gli esami di funzionalità epatica, incluso quello della bilirubina sierica, devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 durante il trattamento e in seguito periodicamente fino a 2 mesi dopo l’interruzione di fingolimod.
    • In assenza di sintomi clinici, se i livelli di transaminasi epatiche sono:
    • maggiori di 3 volte il limite superiore della normalità (ULN) ma inferiori di 5 volte l’ULN senza un aumento della bilirubina sierica, si deve istituire un monitoraggio più frequente, comprendente la bilirubina sierica e la fosfatasi alcalina (ALP).
    • almeno 5 volte l’ULN, o almeno 3 volte l’ULN, se associato ad un qualsiasi aumento della bilirubina sierica, fingolimod deve essere interrotto. Se i livelli sierici ritornano alla norma, il trattamento con fingolimod può essere ripreso sulla base di una valutazione attenta del profilo beneficio-rischio del paziente.
    • In presenza di sintomi clinici indicativi di disfunzione epatica:
    • gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere controllati prontamente e il trattamento con fingolimod deve essere interrotto se si conferma il significativo danno epatico.

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