Kaletra (lopinavir/ritonavir) (80 mg+ 20mg)/ml soluzione orale, 2 flaconi contenenti due siringhe per uso orale da 2 ml: presenza di particelle di natura ammidica nelle siringhe per uso orale da 2 ml.
Sintesi del difetto di qualità identificato
- Nel mese di Novembre 2020 sono state osservate particelle/flocculi di piccole dimensioni nelle siringhe per uso orale da 2 ml utilizzate per la somministrazione di Kaletra (80+20) mg soluzione orale.
- Il materiale identificato è stato l’erucamide, che è classificato e certificato come additivo alimentare ed è stato accertato durante una valutazione tossicologica. Queste raccomandazioni sono finalizzate a rimuovere queste particelle nel modo più completo possibile.
- Le particelle/flocculi osservati sono liberi nelle siringhe e potrebbero potenzialmente disperdersi nella soluzione orale.
- Le particelle/flocculi sono troppo piccoli per bloccare la siringa e causare lesioni fisiche o ostruzioni interne anche se ingerite da bambini molto piccoli.
- Il rischio di danni derivanti dall’ingestione delle particelle/flocculi con la soluzione orale è trascurabile, pertanto il prodotto è sicuro da usare per somministrazione orale.
- Questo difetto di qualità riguarda esclusivamente le siringhe per uso orale da 2 ml; la qualità e la sicurezza di Kaletra soluzione orale non sono impattate.
- In Italia, alla data del 23 dicembre 2020 non sono presenti sul canale distributivo unità di medicinale interessati dal Difetto di Qualità oggetto della presente comunicazione.
- AbbVie consiglia di lavare la siringa prima del primo utilizzo. Le informazioni riportate nel foglio illustrativo e le istruzioni nel riquadro sottostante raccomandano il lavaggio dopo ogni utilizzo. La stessa istruzione deve essere seguita per lavare la siringa prima del primo utilizzo.
E’ importante lasciar asciugare la siringa completamente prima di utilizzarla per il dosaggio.
Visualizza il documento in formato PDF.
