Le autorità europee sono a conoscenza del fatto che un lotto del principio attivo di COVID-19 Vaccine Janssen è stato contaminato con materiali destinati ad un altro vaccino prodotto presso lo stesso sito.
La contaminazione è avvenuta in un sito di produzione del principio attivo nel Maryland (Stati Uniti), di proprietà di Emergent Biosolutions. Il lotto in questione non era destinato al mercato dell’UE.
Sulla base delle informazioni disponibili, i lotti di vaccino rilasciati nell’UE non sono interessati dalla contaminazione crociata. Tuttavia, come precauzione e per salvaguardare la qualità dei vaccini, le autorità di vigilanza hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccino contenenti il principio attivo prodotto all’incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione.
Le autorità europee stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare l’approvvigionamento e mitigare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna del vaccino.
L’EMA e le autorità nazionali sono inoltre a conoscenza di un’ispezione presso il sito di produzione di Emergent Biosolutions, condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Le autorità continueranno a collaborare con FDA e con altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell’UE soddisfino i più elevati standard di qualità.
La problematica riguardante la produzione presso Emergent Biosolutions non è correlata alla recente revisione condotta dall’EMA di casi molto rari di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine.
Leggi qui il comunicato EMA.
