L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per COVID-19 Vaccine Valneva inattivato, adiuvato, per la vaccinazione delle persone di età compresa tra 18 e 50 anni.
Il vaccino contiene particelle intere inattivate (virus ucciso) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono provocare la malattia. Si tratta del sesto vaccino raccomandato nell’Unione europea per la protezione contro COVID-19 e, insieme a quelli già autorizzati, supporterà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante la pandemia.
A seguito di una valutazione approfondita, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE.
Lo studio principale condotto con COVID-19 Vaccine Valneva è uno studio di immunobridging, ossia uno studio che confronta la risposta immunitaria indotta dal nuovo vaccino con quella indotta da un altro vaccino autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia.
I risultati dello studio, che ha coinvolto quasi 3000 persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato che il vaccino induce la produzione di un numero più elevato di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al vaccino di confronto, Vaxzevria. Inoltre, la proporzione di persone in cui sono stati osservati alti livelli di anticorpi era simile per entrambi i vaccini.
Dati aggiuntivi derivanti da questo studio hanno altresì mostrato che il vaccino è efficace anche nell’innescare la produzione di anticorpi in persone di età compresa tra 18 e 29 anni, così come in quelle a partire dai 30 anni di età.
Pertanto, secondo le conclusioni del CHMP, si prevede che COVID-19 Vaccine Valneva sia efficace almeno quanto il vaccino Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nel proteggere contro la malattia. Sulla base dei dati forniti non è stato possibile trarre conclusioni sull’immunogenicità del vaccino (ossia la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nei soggetti di età superiore a 50 anni. Per tale motivo, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone di età compresa tra 18 e 50 anni.
Esistono dati limitati circa l’immunogenicità di COVID-19 Vaccine Valneva contro le varianti di preoccupazione, tra cui le sotto-varianti di Omicron che sono attualmente quelle dominanti in molti paesi dell’UE.
Gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Valneva osservati negli studi sono stati in genere di entità lieve e si sono risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolorabilità o dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa e nausea o vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che sarà utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi condotti dall’azienda titolare e dalle autorità europee.
Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di COVID-19 Vaccine Valneva superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio standard nell’UE.
Leggi qui il comunicato EMA.
