MITOMICINA MEDAC 10 mg (AIC n. 044530044): utilizzare un filtro antiparticolato (5 µm) in caso di somministrazione endovenosa.
Sommario:
- Durante studi di stabilità, i lotti D210131C e D210131BC di Mitomicina Medac 10 mg hanno mostrato un risultato fuori specifica per quanto riguarda le particelle visibili
- In caso di somministrazione endovenosa, se la soluzione non viene filtrata, le particelle somministrate potrebbero determinare un aumento del rischio di eventi tromboembolici nelle arterie capillari
- Il rischio di eventi tromboembolici può essere efficacemente prevenuto utilizzando un filtro antiparticolato appropriato (dimensione dei pori di 5 µm)
- A seguito del rinvenimento di particelle visibili nei lotti D210131C e D210131BC sono state implementate misure correttive e i nuovi lotti in distribuzione non hanno manifestato alcuna criticità. Tuttavia, in attesa di risultati finali e per maggiore precauzione, è consigliabile l’utilizzo del filtro antiparticolato anche sui nuovi lotti in distribuzione.
- La raccomandazione si applica in caso di uso endovenoso
- Non è necessaria filtrazione in caso di somministrazione endovescicale
- La capacità di fornire i medicinali a base di mitomicina da parte di medac GmbH è ancora garantita
Leggi qui la nota informativa AIFA.
