I registri dei pazienti sono sistemi organizzati che raccolgono dati uniformi (clinici e di altro tipo) per identificare esiti specifici per una popolazione definita da una particolare malattia, condizione o esposizione
Tali registri costituiscono fonti di dati preziose per supportare il processo decisionale regolatorio sui medicinali, fornendo prove sull’efficacia/effettività e sulla sicurezza dei medicinali nell’ambito di sperimentazioni cliniche e studi non interventistici, sia in fase pre che post-autorizzativa.
Purtroppo, attualmente è difficile identificare, sulla base delle informazioni pubblicate, quali di questi registri si occupano di routine della raccolta e della segnalazione di AEs/ADRs legati ai medicinali. Questo aspetto è tuttavia fondamentale da conoscere per valutare l’idoneità dei registri a supportare la generazione di prove sulla sicurezza dei farmaci.
Per comprendere meglio l’approccio dei registri dei pazienti alla raccolta e alla segnalazione di AE/ADR, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto un’indagine tra i registri elencati nel database delle risorse dell’European Network of Centres in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), tramite un sondaggio online composto da 15 domande distribuito nel maggio 2020 per essere completato entro agosto 2020.
Un terzo dei registri ha completato l’indagine (31/85; 36,5%). La maggior parte degli intervistati raccoglie abitualmente informazioni sui farmaci (29/31; 93,5%), di cui il 65,5% (19/29) raccoglie anche dati sulle AE e sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR). La frequenza e le tempistiche per la raccolta e la segnalazione di AE/ADR variano notevolmente tra i registri, così come il loro livello di esperienza nel fornire dati a terzi per scopi regolatori
Il basso tasso di risposta può indicare uno scarso interesse per questo argomento o che i registri non sono stati originariamente sviluppati per la raccolta di dati di routine sugli AE/ADR e, in ultima analisi, per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
I principali ostacoli e fattori facilitanti per la raccolta e la condivisione di informazioni sulla sicurezza dei farmaci sono ben noti e riguardano la raccolta dei dati (ad esempio, la mancanza di armonizzazione dei moduli di raccolta dei dati, la non conformità nella segnalazione tempestiva degli AE), la condivisione dei dati (ad esempio, il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e le procedure di richiesta dei dati, il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), requisiti nazionali), le procedure di segnalazione (ad esempio, ritardi temporali), nonché i finanziamenti limitati o mancanza di compensazione finanziaria/incentivi per i centri per garantire la raccolta dei dati e la gestione della qualità.
I risultati indicano che sono necessarie linee guida chiare sulla raccolta e sull’uso dei dati real-world nei quadri regolatori e una collaborazione rafforzata tra i titolari dei registri, il mondo accademico, gli enti regolatori e gli sviluppatori di farmaci per raggiungere livelli di qualità elevati e completi dei dati sulla sicurezza acquisiti dai registri a supporto del processo decisionale regolatorio. Si spera che ciò sia possibile grazie alla strategia della Rete europea di regolamentazione dei medicinali fino al 2025.
Bibliografia
Plueschke K. et al, Collection of Data on Adverse Events Related to Medicinal Products: A Survey Among Registries in the ENCePP Resources Database. Drug Safety, 2022
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